Porównanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego i nerwu trójdzielnego
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alper Percin, Bahçeşehir University
Porównanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego i nerwu trójdzielnego na zmienność rytmu serca
Celem pracy było porównanie wyników pomiędzy przezskórną stymulacją nerwu błędnego małżowiny usznej i stymulacją nerwu trójdzielnego z wynikami uzyskanymi na podstawie pomiarów zmienności rytmu serca, tętna i ciśnienia krwi oraz określenie, która metoda jest skuteczniejsza w neuromodulacji autonomicznego układu nerwowego.
Hipotezy badania:
H0: Stymulacja nerwu błędnego jest skuteczniejsza niż symulacja nerwu trójdzielnego pod względem zmienności rytmu serca.
H1: Stymulacja nerwu trójdzielnego jest skuteczniejsza niż symulacja nerwu błędnego pod względem zmienności rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu losowo przydzielono 80 zdrowych uczestników (40 mężczyzn, 40 kobiet) w wieku od 20 do 50 lat (www.randomizer.org).
na cztery grupy według oprogramowania komputerowego.
Po randomizacji jedna grupa otrzymała przezskórną stymulację nerwu błędnego w uchu, podczas gdy druga grupa otrzymała pozorowaną stymulację nerwu trójdzielnego nad uchem. Trzecia grupa otrzymała pozorowaną przezskórną stymulację nerwu błędnego, a czwarta grupa otrzymała pozorowaną symulację nerwu trójdzielnego.
Przeprowadzono pomiary zmienności rytmu serca, tętna i ciśnienia krwi, aby określić, która metoda stymulacji jest skuteczniejsza.
Zmienność tętna analizowano programem Kubios HRV po 5-minutowej metodzie krótkiego pomiaru.
Parametry SNS, PNS i Stress Index oraz parametry LF, HF i LF/HF oceniano w podparametrach zmienności rytmu serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Indyk, 61000
- Avrasya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Aby mieć ukończone 18 lat,
- Brak jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby.
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli masz jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę,
- Po wcześniejszym poddaniu się stymulacji nerwu błędnego lub nerwu trójdzielnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego przez tragus i małżowinę w uchu, Częstotliwość: 25 Hz, Czas trwania: 20 minut
|
Stymulacja nerwu błędnego przez tragus i małżowinę w uchu
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu trójdzielnego
Przezskórna stymulacja nerwu trójdzielnego, częstotliwość: 25 Hz, czas trwania: 20 minut
|
Stymulacja nerwu trójdzielnego poprzez nerw uszno-skroniowy elektrodą zaciskową z małżowiny górnej
|
|
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego, Urządzenie jest włączone, ale natężenie prądu jest wyłączone, Czas trwania: 20 minut
|
Stymulacja nerwu błędnego przez tragus i małżowinę w uchu
|
|
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu trójdzielnego
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu trójdzielnego, Urządzenie jest włączone, ale natężenie prądu jest wyłączone, Czas trwania: 20 minut
|
Stymulacja nerwu trójdzielnego poprzez nerw uszno-skroniowy elektrodą zaciskową z małżowiny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Mierzono 5-minutową zmienność tętna.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą elektronicznego ciśnieniomierza.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .