Vergelijking van transcutane auriculaire vagus- en trigeminuszenuwstimulatie
11 december 2024 bijgewerkt door: Alper Percin, Bahçeşehir University
Vergelijking van het effect van transcutane auriculaire vagus- en trigeminuszenuwstimulatie op de hartslagvariabiliteit
Het doel van deze studie was om de resultaten tussen transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie en trigeminuszenuwstimulatie te vergelijken met de resultaten verkregen uit metingen van hartslagvariabiliteit, polsslag en bloeddruk en om te onthullen welke methode effectiever is bij neuromodulatie van het autonome zenuwstelsel.
Hypotheses van het onderzoek:
H0: Stimulatie van de nervus vagus is effectiever dan simulatie van de trigeminuszenuw in termen van hartslagvariabiliteit.
H1: Trigeminuszenuwstimulatie is effectiever dan nervus vagus-simulatie in termen van hartslagvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 80 gezonde deelnemers (40 mannen, 40 vrouwen) tussen de 20 en 50 jaar gerandomiseerd (www.randomizer.org).
door computersoftware in vier groepen te verdelen.
Na randomisatie kreeg de ene groep transcutane nervus vagus stimulatie in het oor, terwijl de andere groep trigeminuszenuwstimulatie boven het oor kreeg. De derde groep kreeg schijntranscutane nervus vagus stimulatie en de vierde groep kreeg schijnzenuwsimulatie.
Om te bepalen welke stimulatiemethode effectiever is, zijn hartslagvariabiliteit, hartslag en bloeddrukmetingen uitgevoerd.
De hartslagvariabiliteit werd geanalyseerd met het Kubios HRV-programma na de korte meetmethode van 5 minuten.
SNS-, PNS- en Stress Index- en LF-, HF- en LF/HF-parameters werden geëvalueerd in subparameters voor hartslagvariabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Kalkoen, 61000
- Avrasya University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om 18 jaar of ouder te zijn,
- Geen acute of chronische ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een acute of chronische ziekte heeft,
- Als u eerder een vaguszenuwstimulatie of trigeminuszenuwstimulatie heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
Transcutane nervus vagus stimulatie via de tragus en concha in het oor, Frequentie: 25 Hertz, Duur: 20 minuten
|
Stimulatie van de nervus vagus via de tragus en concha in het oor
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie
Transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie, Frequentie: 25 Hertz, Duur: 20 minuten
|
Stimulatie van de nervus trigeminus via de auriculotemporale zenuw met een clipelektrode uit de bovenste oorschelp
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie
Sham Transcutane Auriculaire Vagus Zenuwstimulatie, Het apparaat is ingeschakeld, maar de huidige intensiteit is uitgeschakeld, Duur: 20 minuten
|
Stimulatie van de nervus vagus via de tragus en concha in het oor
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie
Sham Transcutane Auriculaire Trigeminuszenuwstimulatie, Het apparaat is ingeschakeld, maar de huidige intensiteit is uitgeschakeld, Duur: 20 minuten
|
Stimulatie van de nervus trigeminus via de auriculotemporale zenuw met een clipelektrode uit de bovenste oorschelp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Er werd 5 minuten hartslagvariabiliteit gemeten.
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De systolische en diastolische bloeddruk werd gemeten met een elektronische bloeddrukmeter.
|
Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Study0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .