Сравнение чрескожной стимуляции аурикулярного вагуса и тройничного нерва
11 декабря 2024 г. обновлено: Alper Percin, Bahçeşehir University
Сравнение влияния чрескожной стимуляции аурикулярного вагуса и тройничного нерва на вариабельность сердечного ритма
Целью данного исследования было сравнить результаты чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва и стимуляции тройничного нерва с результатами, полученными при измерении вариабельности сердечного ритма, пульса и артериального давления, и выявить, какой метод более эффективен при нейромодуляции вегетативной нервной системы.
Гипотезы исследования:
H0: Стимуляция блуждающего нерва более эффективна, чем симуляция тройничного нерва, с точки зрения вариабельности сердечного ритма.
H1: Стимуляция тройничного нерва более эффективна, чем симуляция блуждающего нерва, с точки зрения вариабельности сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании были рандомизированы 80 здоровых участников (40 мужчин, 40 женщин) в возрасте от 20 до 50 лет (www.randomizer.org).
на четыре группы с помощью компьютерного программного обеспечения.
После рандомизации одна группа получила чрескожную стимуляцию блуждающего нерва внутри уха, а другая группа получила стимуляцию тройничного нерва над ухом. Третья группа получила имитацию чрескожной стимуляции блуждающего нерва, а четвертая группа получила имитацию симуляции тройничного нерва.
Были проведены измерения вариабельности сердечного ритма, частоты пульса и артериального давления, чтобы определить, какой метод стимуляции более эффективен.
Вариабельность сердечного ритма анализировали с помощью программы Kubios HRV после 5-минутного метода коротких измерений.
СНС, ПНС и индекс стресса, а также параметры LF, HF и LF/HF оценивались по подпараметрам вариабельности сердечного ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Турция, 61000
- Avrasya University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше,
- Отсутствие острых и хронических заболеваний.
Критерии исключения:
- Имея какое-либо острое или хроническое заболевание,
- Ранее перенесенная стимуляция блуждающего нерва или стимуляция тройничного нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва через козелок и раковину уха. Частота: 25 Гц. Продолжительность: 20 минут.
|
Стимуляция блуждающего нерва через козелок и раковину уха.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция аурикулярного тройничного нерва
Чрескожная стимуляция аурикулярного тройничного нерва, частота: 25 Гц, продолжительность: 20 минут.
|
Стимуляция тройничного нерва через ушно-височный нерв зажимным электродом из верхнего предсердия.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва
Имитация чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва. Аппарат включен, но интенсивность тока отключена. Продолжительность: 20 минут.
|
Стимуляция блуждающего нерва через козелок и раковину уха.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции аурикулярного тройничного нерва
Имитация чрескожной аурикулярной стимуляции тройничного нерва. Аппарат включен, но интенсивность тока отключена. Продолжительность: 20 минут.
|
Стимуляция тройничного нерва через ушно-височный нерв зажимным электродом из верхнего предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Измеряли вариабельность сердечного ритма в течение 5 минут.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли с помощью электронного тонометра.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Study0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .