Comparación de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo y del nervio trigémino
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University
Comparación del efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular y del nervio trigémino sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados entre la estimulación transcutánea del nervio vago auricular y la estimulación del nervio trigémino con los resultados obtenidos de las mediciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca, pulso y presión arterial y revelar qué método es más efectivo en la neuromodulación del sistema nervioso autónomo.
Hipótesis del estudio:
H0: La estimulación del nervio vago es más efectiva que la simulación del nervio trigémino en términos de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
H1: La estimulación del nervio trigémino es más eficaz que la simulación del nervio vago en términos de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se aleatorizaron 80 participantes sanos (40 hombres, 40 mujeres) de edades comprendidas entre 20 y 50 años (www.randomizer.org).
en cuatro grupos mediante software de computadora.
Después de la aleatorización, un grupo recibió estimulación del nervio vago transcutáneo dentro del oído, mientras que el otro grupo recibió estimulación del nervio trigémino por encima de la oreja. El tercer grupo recibió estimulación del nervio vago transcutáneo simulada y el cuarto grupo recibió simulación del nervio trigémino simulada.
Se realizaron mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia del pulso y la presión arterial para determinar qué método de estimulación es más efectivo.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se analizó con el programa Kubios HRV después del método de medición corta de 5 minutos.
Los parámetros SNS, PNS e índice de estrés y LF, HF y LF/HF se evaluaron en los subparámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Pavo, 61000
- Avrasya University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más,
- No tener ninguna enfermedad aguda o crónica.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna enfermedad aguda o crónica,
- Haber sido sometido previamente a estimulación del nervio vago o estimulación del nervio trigémino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Estimulación transcutánea del nervio vago a través del trago y la cornete del oído, Frecuencia: 25 Hertz, Duración: 20 minutos
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Estimulación del nervio vago a través del trago y la cornisa del oído.
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Comparador activo: Estimulación transcutánea del nervio trigémino auricular
Estimulación transcutánea del nervio trigémino auricular, Frecuencia: 25 Hertz, Duración: 20 minutos
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Estimulación del nervio trigémino a través del nervio auriculotemporal con un electrodo de clip desde la aurícula superior
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Comparador falso: Estimulación transcutánea simulada del nervio vago auricular
Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo, el dispositivo está encendido pero la intensidad de la corriente está apagada, Duración: 20 minutos
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Estimulación del nervio vago a través del trago y la cornisa del oído.
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Comparador falso: Estimulación simulada del nervio trigémino auricular transcutáneo
Estimulación simulada del nervio trigémino auricular transcutáneo, el dispositivo está encendido pero la intensidad de la corriente está apagada, Duración: 20 minutos
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Estimulación del nervio trigémino a través del nervio auriculotemporal con un electrodo de clip desde la aurícula superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Se midieron 5 minutos de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La presión arterial sistólica y diastólica se midió con un tensiómetro electrónico.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Study0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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