Jämförelse av transkutan öronvagus och trigeminusnervstimulering
11 december 2024 uppdaterad av: Alper Percin, Bahçeşehir University
Jämförelse av effekten av transkutan aurikulär vagus och trigeminusnervstimulering på hjärtfrekvensvariation
Syftet med denna studie var att jämföra resultaten mellan transkutan aurikulär vagusnervstimulering och trigeminusnervstimulering med resultaten från hjärtfrekvensvariationer, puls- och blodtrycksmätningar och att avslöja vilken metod som är mer effektiv vid neuromodulering av det autonoma nervsystemet.
Studiens hypoteser:
H0: Vagusnervstimulering är effektivare än trigeminusnerversimulering när det gäller hjärtfrekvensvariabilitet.
H1: Trigeminusnervstimulering är effektivare än vagusnerversimulering när det gäller hjärtfrekvensvariabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie randomiserades 80 friska deltagare (40 män, 40 kvinnor) i åldern 20-50 år (www.randomizer.org)
i fyra grupper med hjälp av datorprogram.
Efter randomisering fick en grupp transkutan vagusnervstimulering inuti örat, medan den andra gruppen fick trigeminusnervstimulering ovanför örat. Den tredje gruppen fick skentranskutan vagusnervstimulering och den fjärde gruppen fick simulering av sken-trigeminusnerven.
Hjärtfrekvensvariabilitet, pulsfrekvens och blodtrycksmätningar utfördes för att avgöra vilken stimuleringsmetod som är mer effektiv.
Hjärtfrekvensvariation analyserades med Kubios HRV-program efter den 5 minuter korta mätmetoden.
SNS, PNS och Stress Index och LF, HF och LF/HF parametrar utvärderades i underparametrar för hjärtfrekvensvariationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Kalkon, 61000
- Avrasya University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre,
- Att inte ha någon akut eller kronisk sjukdom.
Uteslutningskriterier:
- Har någon akut eller kronisk sjukdom,
- Har tidigare genomgått vagusnervstimulering eller trigeminusnervstimulering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering
Transkutan vagusnervstimulering genom tragus och concha i örat, Frekvens: 25 Hertz, Varaktighet: 20 minuter
|
Stimulering av vagusnerven genom tragus och concha i örat
|
|
Aktiv komparator: Transkutan Auricular Trigeminus nervstimulering
Transkutan aurikulär trigeminusnervstimulering, Frekvens: 25 Hertz, Varaktighet: 20 minuter
|
Stimulering av trigeminusnerven via den auriculotemporala nerven med en clipelektrod från den övre aurikeln
|
|
Sham Comparator: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering
Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering, Enheten är påslagen men strömintensiteten är avstängd, Längd: 20 minuter
|
Stimulering av vagusnerven genom tragus och concha i örat
|
|
Sham Comparator: Sham Transkutan Auricular Trigeminus nervstimulering
Sham Transkutan Auricular Trigeminus nervstimulering, Enheten är påslagen men strömintensiteten är avstängd, Längd: 20 minuter
|
Stimulering av trigeminusnerven via den auriculotemporala nerven med en clipelektrod från den övre aurikeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
5 minuters pulsvariation mättes.
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes med en elektronisk blodtrycksmätare.
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Beräknad)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Study0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .