Sammenligning av transkutan aurikulær vagus og trigeminusnervestimulering
11. desember 2024 oppdatert av: Alper Percin, Bahçeşehir University
Sammenligning av effekten av transkutan aurikulær vagus og trigeminusnervestimulering på hjertefrekvensvariasjon
Målet med denne studien var å sammenligne resultatene mellom transkutan aurikulær vagusnervestimulering og trigeminusnervestimulering med resultatene oppnådd fra hjertefrekvensvariasjoner, puls- og blodtrykksmålinger og å avsløre hvilken metode som er mer effektiv ved nevromodulering av det autonome nervesystemet.
Studiens hypoteser:
H0: Vagusnervestimulering er mer effektiv enn trigeminusnervesimulering når det gjelder hjertefrekvensvariabilitet.
H1: Trigeminusnervestimulering er mer effektiv enn vagusnervesimulering når det gjelder hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 80 friske deltakere (40 menn, 40 kvinner) i alderen 20-50 år randomisert (www.randomizer.org)
i fire grupper etter dataprogramvare.
Etter randomisering ble den ene gruppen mottatt transkutan vagusnervestimulering inne i øret, mens den andre gruppen ble mottatt trigeminusnervestimulering over øret. Den tredje gruppen mottok simulering av transkutan vagusnervestimulering og den fjerde gruppen mottok simulering av trigeminusnervesimulering.
Hjertefrekvensvariabilitet, pulsfrekvens og blodtrykksmålinger ble utført for å bestemme hvilken stimuleringsmetode som er mer effektiv.
Hjertefrekvensvariabilitet ble analysert med Kubios HRV-program etter den 5-minutters korte målemetoden.
SNS, PNS og Stress Index og LF, HF og LF/HF parametere ble evaluert i underparametere for hjertefrekvensvariabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Tyrkia, 61000
- Avrasya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For å være 18 år eller eldre,
- Har ingen akutt eller kronisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Har en akutt eller kronisk sykdom,
- Har tidligere gjennomgått vagusnervestimulering eller trigeminusnervestimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
Transkutan vagusnervestimulering gjennom tragus og concha i øret, Frekvens: 25 Hertz, Varighet: 20 minutter
|
Stimulering av vagusnerven gjennom tragus og concha i øret
|
|
Aktiv komparator: Transkutan aurikulær trigeminusnervestimulering
Transkutan aurikulær trigeminusnervestimulering, Frekvens: 25 Hertz, Varighet: 20 minutter
|
Stimulering av trigeminusnerven via den auriculotemporale nerven med en klipselektrode fra øvre aurikkel
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering, Enheten er slått på, men gjeldende intensitet er av, Varighet: 20 minutter
|
Stimulering av vagusnerven gjennom tragus og concha i øret
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Trigeminus Nerve-stimulering
Sham Transkutan Auricular Trigeminus Nerve Stimulering, Enheten er slått på, men gjeldende intensitet er av, Varighet: 20 minutter
|
Stimulering av trigeminusnerven via den auriculotemporale nerven med en klipselektrode fra øvre aurikkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
5 minutter med pulsvariasjon ble målt.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt med en elektronisk blodtrykksmåler.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Study0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .