Comparação entre estimulação vago auricular transcutânea e estimulação do nervo trigêmeo
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University
Comparação do efeito do vago auricular transcutâneo e da estimulação do nervo trigêmeo na variabilidade da frequência cardíaca
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados entre a estimulação transcutânea do nervo vago auricular e a estimulação do nervo trigêmeo com os resultados obtidos a partir da variabilidade da frequência cardíaca, medidas de pulso e pressão arterial e revelar qual método é mais eficaz na neuromodulação do sistema nervoso autônomo.
Hipóteses do estudo:
H0: A estimulação do nervo vago é mais eficaz que a simulação do nervo trigêmeo em termos de variabilidade da frequência cardíaca.
H1: A estimulação do nervo trigêmeo é mais eficaz que a simulação do nervo vago em termos de variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo, 80 participantes saudáveis (40 homens, 40 mulheres) com idades entre 20 e 50 anos foram randomizados (www.randomizer.org)
em quatro grupos por software de computador.
Após a randomização, um grupo recebeu estimulação transcutânea do nervo vago dentro da orelha, enquanto o outro grupo recebeu estimulação do nervo trigêmeo acima da orelha. O terceiro grupo recebeu estimulação transcutânea simulada do nervo vago e o quarto grupo recebeu simulação simulada do nervo trigêmeo.
Variabilidade da frequência cardíaca, frequência de pulso e medições de pressão arterial foram realizadas para determinar qual método de estimulação é mais eficaz.
A variabilidade da frequência cardíaca foi analisada com o programa Kubios HRV após o método de medição curta de 5 minutos.
SNS, PNS e Índice de Estresse e os parâmetros LF, HF e LF/HF foram avaliados nos subparâmetros de variabilidade da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Peru, 61000
- Avrasya University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Não ter nenhuma doença aguda ou crônica.
Critérios de exclusão:
- Ter alguma doença aguda ou crônica,
- Ter sido previamente submetido à estimulação do nervo vago ou estimulação do nervo trigêmeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular
Estimulação transcutânea do nervo vago através do tragus e concha no ouvido, Frequência: 25 Hertz, Duração: 20 minutos
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Estimulação do nervo vago através do tragus e concha no ouvido
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Comparador Ativo: Estimulação Transcutânea do Nervo Trigêmeo Auricular
Estimulação transcutânea do nervo trigêmeo auricular, Frequência: 25 Hertz, Duração: 20 minutos
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Estimulação do nervo trigêmeo através do nervo auriculotemporal com um eletrodo clipe da aurícula superior
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Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago auricular transcutâneo
Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutâneo Sham, O aparelho está ligado, mas a intensidade da corrente está desligada, Duração: 20 minutos
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Estimulação do nervo vago através do tragus e concha no ouvido
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Comparador Falso: Estimulação do nervo trigêmeo auricular transcutânea simulada
Estimulação do Nervo Trigêmeo Auricular Transcutânea Sham, O aparelho está ligado, mas a intensidade da corrente está desligada, Duração: 20 minutos
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Estimulação do nervo trigêmeo através do nervo auriculotemporal com um eletrodo clipe da aurícula superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Foram medidos 5 minutos de variabilidade da frequência cardíaca.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida com um monitor eletrônico de pressão arterial.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Study0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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