Prostatectomía radical asistida por robot con conservación de Retzius con técnica "sándwich" de reconstrucción uretral total versus prostatectomía radical asistida por robot estándar versus cirugía de prostatectomía radical laparoscópica: un estudio prospectivo comparativo de 300 pacientes (RS-RARP-S)
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Evaluar el impacto de la prostatectomía radical asistida por robot con conservación de Retzius con técnica "sándwich" de reconstrucción uretral total en la recuperación temprana de la continencia urinaria (CU) en comparación con el abordaje convencional (abordaje anterior) y la prostatectomía radical laparoscópica para el tratamiento de enfermedades clínicamente localizadas Cáncer de Próstata (CaP).
Evaluar el impacto de la prostatectomía radical asistida por robot ahorradora de Retzius con técnica "Sandwich" de reconstrucción uretral total en la recuperación temprana de la continencia urinaria (CU) en comparación con el abordaje convencional (abordaje anterior) y la prostatectomía radical laparoscópica para el tratamiento de la prostatectomía radical clínicamente localizada. cáncer de próstata (CaP). Propósito: El ensayo compara los resultados entre tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
300 pacientes consecutivos con CaP clínicamente localizado se sometieron a RS-RARP-S (prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius y técnica "sándwich" de reconstrucción uretral total) o S-RARP (RARP estándar) o LRP por 6 cirujanos experimentados, independientemente de las características clínico-patológicas. . La indicación de una técnica u otras fue la preferencia del cirujano; un cirujano realizó exclusivamente RS-RARP-S (no excluyó casos de alto riesgo o aquellos con tumores apicales y anteriores), dos cirujanos realizaron S-RARP y tres cirujanos realizaron exclusivamente LRP. La investigación incluye una evaluación exhaustiva de datos clínicos, oncológicos, funcionales y relacionados con la calidad de vida mediante medidas de resultados validadas informadas por los pacientes.
El resultado primario es la recuperación temprana de la continencia urinaria en comparación con el enfoque convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Investigador principal:
- Nianzeng Xing
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Contacto:
- dong chen
- Número de teléfono: +8618613398116
- Correo electrónico: cd900103@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de próstata histológicamente verificado (primer diagnóstico) Indicación de prostatectomía radical curativa primaria Edad ≤80 años El paciente acepta la aleatorización El paciente puede completar los cuestionarios por sí solo El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del alemán Deterioro cognitivo grave Obesidad (IMC > 35) Comorbilidades graves existentes actualmente (p. ej. cirrosis hepática, segunda neoplasia maligna o recaída de cualquier tipo) Etapa del tumor: T4 Neoplasia maligna previa (≤ 3 años antes de la participación en el ensayo) Terapia neoadyuvante (hormonas) dentro de los últimos 3 meses antes de la participación en el ensayo El paciente está inmunodeprimido Historial de orina intermitente -cateterismo en el último año Trastornos psicológicos (demencia, depresión crónica, psicosis) Cualquiera de los siguientes tratamientos ≤ 3 meses antes de la participación en el ensayo: cirugía del colon sigmoide, resección extendida de hemorroides, ablación transuretral con aguja de la próstata (TUNA), osteosíntesis de la pelvis, prostatectomía de rescate Pacientes con infección urinaria crónica Pacientes en diálisis Falta de voluntad para el almacenamiento y manejo de datos en el marco del protocolo/objetivos del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RS-RARP-S
Prostatectomía radical asistida por robot con conservación de Retzius y técnica "sándwich" de reconstrucción uretral total
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Prostatectomía radical asistida por robot con conservación de Retzius y técnica "sándwich" de reconstrucción uretral total
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Experimental: S-RARP
RARP estándar
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Prostatectomía radical asistida por robot estándar
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Comparador falso: PRL
Prostatectomía radical laparoscópica
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Prostatectomía radical laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de continencia urinaria inmediata
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses después de la retirada del catéter urinario
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El resultado primario fue la CU (definida como 0 toallas sanitarias/un revestimiento de seguridad por día) después de la retirada del catéter.
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1 día, 1 mes, 3 meses después de la retirada del catéter urinario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24/048-4328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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