Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia "sandwich"-tekniikalla virtsaputken kokonaisrekonstruktiolla vs. tavallinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia vs. laparoskooppinen radikaali prostatektomia: 300 patin vertaileva mahdollinen tutkimus (RS-RARP-S)
sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Arvioida Retziusta säästävän robottiavusteisen radikaaliprostatektomian vaikutus virtsaputken kokonaisrekonstruktion "sandwich"-tekniikalla virtsanpidätyskyvyn (UC) varhaiseen palautumiseen verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan (anterior Approach) ja laparoskooppiseen radikaalihoitoon kliinisen eturauhasen paikallisessa hoidossa Eturauhassyöpä (PCa).
Arvioida Retziusta säästävän robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen vaikutusta "Sandwich"-tekniikalla virtsaputken kokonaisrekonstruktioon virtsanpidätyskyvyn (UC) varhaiseen palautumiseen verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan (anterior lähestymistapa) ja laparoskooppiseen radikaaliin eturauhasen poistoleikkaukseen kliinisesti lokalisoituneiden sairauksien hoidossa. eturauhassyöpä (PCa). Tarkoitus: Kokeessa verrataan tuloksia kolmen ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
300 peräkkäiselle potilaalle, joilla oli kliinisesti paikallinen PCa, tehtiin RS-RARP-S (Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja "Sandwich"-tekniikka of Total Urethral Reconstruction) tai S-RARP (standardi RARP) tai LRP. . Käyttöaihe yhdelle tai muille tekniikoille oli kirurgin etusija; yksi kirurgi suoritti yksinomaan RS-RARP-S:n (ei sulkenut pois suuren riskin tapauksia tai niitä, joilla oli apikaalisia ja anteriorisia kasvaimia), kaksi kirurgia suoritti S-RARP:n ja kolme kirurgia suoritti yksinomaan LRP:n. Tutkimus sisältää laajan kliinisen, onkologisen, toiminnallisen ja elämänlaatua koskevan tiedon arvioinnin validoitujen potilaiden raportoimien tulosmittausten avulla.
Ensisijainen tulos on virtsanpidätyskyvyn varhainen palautuminen tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nianzeng Xing
-
Ottaa yhteyttä:
- dong chen
- Puhelinnumero: +8618613398116
- Sähköposti: cd900103@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti varmennettu eturauhassyöpä (ensimmäinen diagnoosi) Indikaatio primaariseen parantavaan radikaaliin eturauhasen poistoon Ikä ≤80 vuotta Potilas suostuu satunnaistukseen Potilas pystyy itse täyttämään kyselylomakkeet Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön tieto Saksasta Vaikea kognitiivinen heikentyminen Lihavuus (BMI > 35) Nykyiset vakavat rinnakkaissairaudet (esim. maksakirroosi, toinen maligniteetti tai kaikenlainen uusiutuminen) Kasvainvaihe: T4 Aiempi pahanlaatuisuus (≤ 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista) Neoadjuvanttihoito (hormonit) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista Potilas on immuunipuutteinen. -katetrointi viimeisen vuoden aikana Psykologiset häiriöt (dementia, krooninen masennus, psykoosi) seuraavat hoidot ≤ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista: sigmoidikoolonin leikkaus, laajennettu peräpukamien resektio, eturauhasen transuretraalinen neulaablaatio (TUNA), lantion osteosynteesi, pelastava eturauhasen poisto Potilaat, joilla on krooninen virtsatieinfektio Dialyysipotilaat Puutteellinen halukkuus tallentaa tietoja ja käsittely koeprotokollan/tavoitteiden puitteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RS-RARP-S
Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja "sandwich"-tekniikka virtsaputken kokonaisrekonstruktioon
|
Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja "sandwich"-tekniikka virtsaputken kokonaisrekonstruktioon
|
|
Kokeellinen: S-RARP
Vakio RARP
|
Normaali robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto
|
|
Huijausvertailija: LRP
Laparoskopinen radikaali eturauhasen poisto
|
Laparoskopinen radikaali eturauhasen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välitön virtsanpidätyskyvyn analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta virtsakatetin poistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli UC (määritelty 0 tyynyä / yksi turvavuoraus päivässä) katetrin poistamisen jälkeen
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta virtsakatetin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/048-4328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .