Retziust megkímélő, robottal segített radikális prosztatektómia "szendvics" technikával a teljes húgycső-rekonstrukciós technikával szemben a szabványos robotasszisztált radikális prosztatektómiával szemben a laparoszkópos radikális prosztatektómiával szemben: 300 beteg összehasonlító leendő vizsgálata (RS-RARP-S)
2024. december 8. frissítette: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
A Retziust megkímélő, robottal segített radikális prosztatektómia hatásának értékelése a teljes húgycső rekonstrukció „szendvics” technikájával a vizeletkontinencia (UC) korai felépülésére a hagyományos megközelítéssel (elülső megközelítés) és a laparoszkópos radikális prosztata kezelésének lokális kezeléséhez képest Prosztatarák (PCa).
A Retziustól megkímélő, robottal segített radikális prosztatektómia hatásának értékelése a teljes húgycső rekonstrukció szendvics technikájával a vizeletkontinencia (UC) korai felépülésére, összehasonlítva a hagyományos megközelítéssel (anterior megközelítés) és a laparoszkópos radikális prosztatektómia klinikailag lokalizált kezelésében. prosztatarák (PCa). Cél: A vizsgálat három csoport eredményeit hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
300, klinikailag lokalizált PCa-ban szenvedő betegen esett át RS-RARP-S (Retzius-megkímélő robot-asszisztált radikális prosztatektómia és "Sandwich" Technique of Total Urethral Reconstruction) vagy S-RARP (Standard RARP) vagy LRP 6 tapasztalt sebész által, függetlenül a klinikai tünetektől. . Az egyik vagy a többi technika indikációja a sebész preferenciája volt; egy sebész kizárólag RS-RARP-S-t végzett (nem zárta ki a magas kockázatú eseteket, illetve az apikális és elülső daganatos eseteket), két sebész S-RARP-t, három sebész pedig kizárólag LRP-t. A vizsgálat kiterjed a klinikai, onkológiai, funkcionális és az életminőséggel kapcsolatos adatok átfogó értékelésére, validált, a betegek által jelentett eredménymérők segítségével.
Az elsődleges eredmény a vizeletkontinencia korai helyreállítása a hagyományos megközelítéshez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Nianzeng Xing
-
Kapcsolatba lépni:
- dong chen
- Telefonszám: +8618613398116
- E-mail: cd900103@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma (első diagnózis) Primer gyógyító radikális prostatectomia indikációja Életkor ≤80 év A beteg beleegyezik a randomizációba A beteg képes önállóan kitölteni a kérdőíveket A beteg hajlandó írásos beleegyezését megadni.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő ismeretek német Súlyos kognitív károsodás Elhízás (BMI > 35) Jelenlegi súlyos társbetegségek (pl. májcirrhosis, második rosszindulatú daganat vagy mindenféle visszaesés -katéterezés az elmúlt évben Pszichológiai zavarok (demencia, krónikus depresszió, pszichózis) a következő kezelések ≤ 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt: szigmabélműtét, kiterjesztett aranyér reszekció, prosztata transzuretrális tűabláció (TUNA), kismedencei osteosynthesis, salvage prostatectomia Krónikus húgyúti fertőzésben szenvedő betegek Dialízissel kezelt betegek Adattárolási hajlandóság hiánya kezelés a tárgyalási protokoll/célok keretében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RS-RARP-S
Retziust megkímélő, robottal segített radikális prosztataeltávolítás és a teljes húgycső rekonstrukciós "szendvics" technikája
|
Retziust megkímélő, robottal segített radikális prosztataeltávolítás és a teljes húgycső rekonstrukciós "szendvics" technikája
|
|
Kísérleti: S-RARP
Szabványos RARP
|
Szabványos robot-asszisztált radikális prosztatektómia
|
|
Sham Comparator: LRP
Laparoszkópos radikális prosztatektómia
|
Laparoszkópos radikális prosztatektómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonnali vizeletkontinencia elemzés
Időkeret: 1 nap, 1 hónap, 3 hónappal a húgyúti katéta eltávolítása után
|
Az elsődleges eredmény UC volt (0 betét/napi biztonsági bélés) a katéter eltávolítása után
|
1 nap, 1 hónap, 3 hónappal a húgyúti katéta eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 8.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/048-4328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .