Prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius com técnica "sanduíche" de reconstrução uretral total versus prostatectomia radical assistida por robô padrão versus cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica: um estudo prospectivo comparativo de 300 pacientes (RS-RARP-S)
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Para avaliar o impacto da prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius com técnica "sanduíche" de reconstrução uretral total na recuperação precoce da continência urinária (UC) em comparação com a abordagem convencional (abordagem anterior) e prostatectomia radical laparoscópica para o tratamento de clinicamente localizada Câncer de Próstata (CaP).
Avaliar o impacto da prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius com a técnica "sanduíche" de reconstrução total da uretra na recuperação precoce da continência urinária (UC) em comparação com a abordagem convencional (abordagem anterior) e a prostatectomia radical laparoscópica para o tratamento de lesões clinicamente localizadas. câncer de próstata (PCa). Objetivo: O estudo compara resultados entre três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
300 pacientes consecutivos com CaP clinicamente localizado foram submetidos a RS-RARP-S (prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius e técnica "sanduíche" de reconstrução uretral total) ou S-RARP (RARP padrão) ou PRL por 6 cirurgiões experientes, independentemente das características clinicopatológicas . A indicação de uma técnica ou de outras foi preferência do cirurgião; um cirurgião realizou exclusivamente RS-RARP-S (não excluiu casos de alto risco ou com tumores apicais e anteriores), dois cirurgiões realizaram S-RARP e três cirurgiões realizaram exclusivamente PRL. A investigação inclui uma extensa avaliação de dados clínicos, oncológicos, funcionais e de qualidade de vida por meio de medidas validadas de resultados relatados pelo paciente.
O resultado primário é a recuperação precoce da continência urinária em comparação com a abordagem convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Investigador principal:
- Nianzeng Xing
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Contato:
- dong chen
- Número de telefone: +8618613398116
- E-mail: cd900103@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma da próstata verificado histologicamente (primeiro diagnóstico) Indicação para prostatectomia radical curativa primária Idade ≤80 anos O paciente concorda com a randomização O paciente é capaz de preencher os questionários por conta própria O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Conhecimento insuficiente do alemão Comprometimento cognitivo grave Obesidade (IMC> 35) Comorbidades graves atuais (por exemplo, cirrose hepática, segunda malignidade ou recidiva de qualquer tipo) Estágio do tumor: T4 Malignidade anterior (≤ 3 anos antes da participação no estudo) Terapia neoadjuvante (hormonais) nos últimos 3 meses antes da participação no estudo O paciente está imunocomprometido História de auto-urinária intermitente -cateterismo no último ano Distúrbios psicológicos (demência, depressão crônica, psicose) Qualquer um dos seguintes tratamentos ≤ 3 meses antes da participação no estudo: cirurgia do sigmóide cólon, ressecção de hemorróidas estendida, ablação transuretral da próstata com agulha (ATUM), osteossíntese da pelve, prostatectomia de resgate Pacientes com infecção urinária crônica Pacientes em diálise Falta de disposição para armazenamento e manuseio de dados no âmbito do protocolo/objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RS-RARP-S
Prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius e técnica "sanduíche" de reconstrução total da uretra
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Prostatectomia radical assistida por robô poupadora de Retzius e técnica "sanduíche" de reconstrução total da uretra
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Experimental: S-RARP
RARP padrão
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Prostatectomia radical assistida por robô padrão
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Comparador Falso: LRP
Prostatectomia Radical Laparoscópica
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Prostatectomia Radical Laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de continência urinária imediata
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses após a remoção do cateter urinário
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O desfecho primário foi colite ulcerativa (definida como 0 eletrodos/um revestimento de segurança por dia) após a remoção do cateter
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1 dia, 1 mês, 3 meses após a remoção do cateter urinário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24/048-4328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .