Retzius-sparande robotassisterad radikal prostatektomi med "sandwich"-teknik för total urinrörsrekonstruktion kontra standard robotassisterad radikal prostatektomi kontra laparoskopisk radikal prostatektomi: en jämförande prospektiv studie av 300 patienter (RS-RARP-S)
8 december 2024 uppdaterad av: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Att utvärdera effekten av Retzius-sparande robotassisterad radikal prostatektomi med "sandwich"-teknik för total urinrörsrekonstruktion på tidig återhämtning av urinkontinens (UC) jämfört med den konventionella metoden (främre tillvägagångssätt) och laparoskopisk radikal prostatektomi för behandling av kliniskt lokaliserad prostatektomi Prostatacancer (PCa).
Att utvärdera effekten av Retzius-sparande robotassisterad radikal prostatektomi med "Sandwich"-teknik för total urethral rekonstruktion på tidig återhämtning av urinkontinens (UC) jämfört med den konventionella metoden (anterior approach) och laparoskopisk radikal prostatektomi för behandling av kliniskt lokaliserade prostatacancer (PCa). Syfte: Försöket jämför utfall mellan tre grupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
300 på varandra följande patienter med kliniskt lokaliserad PCa genomgick RS-RARP-S (Retzius-sparande robotassisterad radikal prostatektomi och "Sandwich" Technique of Total Urethral Reconstruction) eller S-RARP (Standard RARP) eller LRP av 6 erfarna kirurger oavsett klinisk patologiska egenskaper . Indikationen för en teknik eller de andra var kirurgens preferenser; en kirurg utförde uteslutande RS-RARP-S (exkluderade inte högriskfall eller de med apikala och främre tumörer), två kirurger utförde S-RARP och tre kirurger utförde uteslutande LRP. Utredningen omfattar en omfattande utvärdering av kliniska, onkologiska, funktionella och livskvalitetsrelaterade data med hjälp av validerade patientrapporterade utfallsmått.
Det primära resultatet är tidig återhämtning av urinkontinens jämfört med den konventionella metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Nianzeng Xing
-
Kontakt:
- dong chen
- Telefonnummer: +8618613398116
- E-post: cd900103@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierat prostatakarcinom (första diagnosen) Indikation för primär kurativ radikal prostatektomi Ålder ≤80 år Patient går med på randomisering. Patienten kan själv fylla i frågeformulären. Patienten är villig att lämna skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Otillräcklig kunskap om tyska Svår kognitiv funktionsnedsättning Fetma (BMI > 35) Nuvarande existerande svåra komorbiditeter (t.ex. levercirros, andra malignitet eller återfall av alla slag) Tumörstadium: T4 Tidigare malignitet (≤ 3 år före deltagande i prövningen) Neoadjuvant terapi (hormoner) under de senaste 3 månaderna innan deltagande i prövningen Patienten är immunförsvagad. -kateterisering inom det senaste året Psykologiska störningar (demens, kronisk depression, psykos) Något av följande behandlingar ≤ 3 månader före försöksdeltagande: operation av sigmoid colon, förlängd hemorrojderresektion, transurethral nålablation av prostata (TUNA), osteosyntes av bäckenet, räddningsprostatektomi Patienter med kronisk urinvägsinfektion Dialyspatienter Saknar och vilja till lagring av data hantering inom ramen för försöksprotokollet/målen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RS-RARP-S
Retzius-sparande robotassisterad radikal prostatektomi och "Sandwich"-teknik för total urinrörsrekonstruktion
|
Retzius-sparande robotassisterad radikal prostatektomi och "Sandwich"-teknik för total urinrörsrekonstruktion
|
|
Experimentell: S-RARP
Standard RARP
|
Standard robotassisterad radikal prostatektomi
|
|
Sham Comparator: LRP
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omedelbar urinkontinensanalys
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 3 månader efter avlägsnande av urinkateten
|
Primärt utfall var UC (definierad som 0 dynor/en säkerhetsfoder per dag) efter kateterborttagning
|
1 dag, 1 månad, 3 månader efter avlägsnande av urinkateten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2024
Första postat (Beräknad)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24/048-4328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .