Retzius šetřící roboticky asistovaná radikální prostatektomie se „sendvičovou“ technikou totální rekonstrukce uretry versus standardní roboticky asistovaná radikální prostatektomie versus laparoskopická radikální prostatektomie: srovnávací prospektivní studie 300 pacientů (RS-RARP-S)
8. prosince 2024 aktualizováno: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Zhodnotit dopad Retzius šetřící robotem asistované radikální prostatektomie „sendvičovou“ technikou totální rekonstrukce uretry na časné zotavení močové kontinence (UC) ve srovnání s konvenčním přístupem (přední přístup) a laparoskopickou radikální prostatektomií pro léčbu klinicky lokalizované Rakovina prostaty (PCa).
Zhodnotit vliv Retzius šetřící robotem asistované radikální prostatektomie „sendvičovou“ technikou totální rekonstrukce uretry na časné zotavení močové kontinence (UC) ve srovnání s konvenčním přístupem (přední přístup) a laparoskopickou radikální prostatektomií pro léčbu klinicky lokalizovaných karcinom prostaty (PCa). Účel: Studie porovnává výsledky mezi třemi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
300 po sobě jdoucích pacientů s klinicky lokalizovaným PCa podstoupilo RS-RARP-S (Retzius šetřící robotem asistovanou radikální prostatektomii a „sendvičovou“ techniku celkové rekonstrukce uretry) nebo S-RARP (standardní RARP) nebo LRP 6 zkušenými chirurgy bez ohledu na klinicko-patologické rysy . Indikací pro jednu nebo další techniku preferoval chirurg; jeden chirurg provedl výhradně RS-RARP-S (nevyloučil vysoce rizikové případy ani případy s apikálními a předními tumory), dva chirurgové provedli S-RARP a tři chirurgové provedli výhradně LRP. Vyšetření zahrnuje rozsáhlé vyhodnocení klinických, onkologických, funkčních dat a dat souvisejících s kvalitou života pomocí validovaných ukazatelů výsledků hlášených pacientem.
Primárním výsledkem je brzké zotavení močové kontinence ve srovnání s konvenčním přístupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nianzeng Xing
-
Kontakt:
- dong chen
- Telefonní číslo: +8618613398116
- E-mail: cd900103@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky verifikovaný karcinom prostaty (první diagnóza) Indikace k primární kurativní radikální prostatektomii Věk ≤ 80 let Pacient souhlasí s randomizací Pacient je schopen sám vyplnit dotazníky Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost němčiny Těžká kognitivní porucha Obezita (BMI > 35) Současné existující závažné komorbidity (např. jaterní cirhóza, druhá malignita nebo relaps všeho druhu) Stádium nádoru: T4 Předchozí malignita (≤ 3 roky před účastí ve studii) Neoadjuvantní léčba (hormony) během posledních 3 měsíců před účastí ve studii Pacient je imunokompromitovaný Anamnéza intermitentního samovolného močení - katetrizace v posledním roce Psychické poruchy (demence, chronická deprese, psychóza) Jakákoli z následujících léčeb ≤ 3 měsíce před účast ve studii: operace sigmoidálního tlustého střeva, rozšířená resekce hemoroidů, transuretrální jehlová ablace prostaty (TUNA), osteosyntéza pánve, záchranná prostatektomie Pacienti s chronickou infekcí močových cest Dialyzovaní pacienti Nedostatek ochoty ukládat a manipulovat s daty v rámci studie protokol/cíle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RS-RARP-S
Retzius šetřící robotem asistovaná radikální prostatektomie a „sendvičová“ technika celkové rekonstrukce močové trubice
|
Retzius šetřící robotem asistovaná radikální prostatektomie a „sendvičová“ technika celkové rekonstrukce močové trubice
|
|
Experimentální: S-RARP
Standardní RARP
|
Standardní roboticky asistovaná radikální prostatektomie
|
|
Falešný srovnávač: LRP
Laparoskopická radikální prostatektomie
|
Laparoskopická radikální prostatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okamžitá analýza kontinence moči
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce po odstranění močového katetu
|
Primárním výsledkem byla UC (definovaná jako 0 vložek/jedna bezpečnostní vložka za den) po odstranění katétru
|
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce po odstranění močového katetu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24/048-4328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .