Radykalna prostatektomia oszczędzająca Retziusa z techniką „kanapki” całkowitej rekonstrukcji cewki moczowej w porównaniu ze standardową radykalną prostatektomią z pomocą robota w porównaniu z laparoskopową radykalną prostatektomią: porównawcze badanie prospektywne z udziałem 300 pacjentów (RS-RARP-S)
8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Ocena wpływu radykalnej prostatektomii z użyciem robota oszczędzającej Retziusa i techniki „kanapkowej” całkowitej rekonstrukcji cewki moczowej na wczesne odzyskanie nietrzymania moczu (UC) w porównaniu z dostępem konwencjonalnym (dostępem od przodu) i laparoskopową radykalną prostatektomią w leczeniu klinicznie zlokalizowanych Rak prostaty (PCa).
Ocena wpływu radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa z użyciem robota z zastosowaniem techniki „kanapkowej” całkowitej rekonstrukcji cewki moczowej na wczesne przywrócenie trzymania moczu (UC) w porównaniu z dostępem konwencjonalnym (dostęp przedni) i radykalną prostatektomią laparoskopową w leczeniu klinicznie zlokalizowanych rak prostaty (PCa). Cel: Badanie porównuje wyniki pomiędzy trzema grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
300 kolejnych pacjentów z klinicznie zlokalizowanym PCa przeszło zabieg RS-RARP-S (radykalna prostatektomia z użyciem robota oszczędzającego Retziusa i technika „kanapkowej” całkowitej rekonstrukcji cewki moczowej) lub S-RARP (standardowy RARP) lub LRP przez 6 doświadczonych chirurgów, niezależnie od cech kliniczno-patologicznych . Wskazaniem do zastosowania jednej lub innych technik były preferencje chirurga; jeden chirurg wykonywał wyłącznie RS-RARP-S (nie wykluczał przypadków wysokiego ryzyka lub guzów wierzchołkowych i przednich), dwóch chirurgów wykonywało S-RARP, a trzech chirurgów wykonywało wyłącznie LRP. Badanie obejmuje obszerną ocenę danych klinicznych, onkologicznych, funkcjonalnych i związanych z jakością życia za pomocą zwalidowanych mierników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Podstawowym rezultatem jest wczesne przywrócenie trzymania moczu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nianzeng Xing
-
Kontakt:
- dong chen
- Numer telefonu: +8618613398116
- E-mail: cd900103@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak prostaty potwierdzony histologicznie (pierwsza diagnoza) Wskazania do pierwotnej radykalnej prostatektomii leczniczej Wiek ≤80 lat Pacjent wyraża zgodę na randomizację Pacjent jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego Poważne upośledzenie funkcji poznawczych Otyłość (BMI > 35) Aktualnie istniejące poważne choroby współistniejące (np. marskość wątroby, drugi nowotwór złośliwy lub nawrót każdego rodzaju) Stopień zaawansowania nowotworu: T4 Przebyty nowotwór złośliwy (≤ 3 lata przed udziałem w badaniu) Terapia neoadjuwantowa (hormony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu Pacjent ma obniżoną odporność Historia przerywanego oddawania moczu - cewnikowanie w ciągu ostatniego roku Zaburzenia psychiczne (otępienie, przewlekła depresja, psychoza) Którekolwiek z poniższych zabiegów ≤ 3 miesiące przed udziałem w badaniu: operacja esicy, rozszerzona resekcja hemoroidów, przezcewkowa ablacja prostaty (TUNA), osteosynteza miednicy, ratunkowa prostatektomia Pacjenci z przewlekłym zakażeniem dróg moczowych Pacjenci dializowani Brak chęci do przechowywania i przetwarzania danych w ramach protokołu badania/cele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RS-RARP-S
Radykalna prostatektomia oszczędzająca Retziusa i technika „kanapkowa” całkowitej rekonstrukcji cewki moczowej
|
Radykalna prostatektomia oszczędzająca Retziusa i technika „kanapkowa” całkowitej rekonstrukcji cewki moczowej
|
|
Eksperymentalny: S-RARP
Standardowy RARP
|
Standardowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem
|
|
Pozorny komparator: LRP
Radykalna prostatektomia laparoskopowa
|
Radykalna prostatektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
natychmiastowa analiza nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika moczowego
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zdefiniowane jako 0 podkładek/jedna wkładka zabezpieczająca dziennie) po usunięciu cewnika
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika moczowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/048-4328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .