Retzius-sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomie met ‘sandwich’-techniek van totale urethrale reconstructie versus standaard robotgeassisteerde radicale prostatectomie versus laparoscopische radicale prostatectomie: een vergelijkende prospectieve studie bij 300 patiënten (RS-RARP-S)
8 december 2024 bijgewerkt door: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Evaluatie van de impact van Retzius-sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomie met ‘sandwich’-techniek van totale urethrale reconstructie op vroeg herstel van urinecontinentie (UC) vergeleken met de conventionele benadering (anterieure benadering) en laparoscopische radicale prostatectomie voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde Prostaatkanker (PCa).
Om de impact van Retzius-sparende, robotgeassisteerde radicale prostatectomie met de ‘Sandwich’-techniek van totale urethrale reconstructie op vroeg herstel van urinecontinentie (UC) te evalueren, vergeleken met de conventionele benadering (anterieure benadering) en laparoscopische radicale prostatectomie voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde urineweginfecties. prostaatkanker (PCa). Doel: Het onderzoek vergelijkt de resultaten tussen drie groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
300 opeenvolgende patiënten met klinisch gelokaliseerde PCa ondergingen RS-RARP-S (Retzius-sparende robot-geassisteerde radicale prostatectomie en "Sandwich"-techniek van totale urethrale reconstructie) of S-RARP (standaard RARP) of LRP door 6 ervaren chirurgen, ongeacht klinisch-pathologische kenmerken . De indicatie voor de ene of de andere techniek was de voorkeur van de chirurg; één chirurg voerde uitsluitend RS-RARP-S uit (sluit gevallen met een hoog risico of gevallen met apicale en anterieure tumoren niet uit), twee chirurgen voerden S-RARP uit en drie chirurgen voerden uitsluitend LRP uit. Het onderzoek omvat een uitgebreide evaluatie van klinische, oncologische, functionele en kwaliteit van leven gerelateerde gegevens door middel van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Het primaire resultaat is een vroeg herstel van de urinecontinentie vergeleken met de conventionele aanpak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nianzeng Xing
-
Contact:
- dong chen
- Telefoonnummer: +8618613398116
- E-mail: cd900103@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerd prostaatcarcinoom (eerste diagnose) Indicatie voor primair curatieve radicale prostatectomie Leeftijd ≤80 jaar Patiënt gaat akkoord met randomisatie Patiënt kan de vragenlijsten zelf invullen Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van het Duits Ernstige cognitieve stoornissen Obesitas (BMI > 35) Huidige bestaande ernstige comorbiditeiten (bijv. levercirrose, tweede maligniteit of elke vorm van terugval) Tumorstadium: T4 Eerdere maligniteit (≤ 3 jaar vóór deelname aan het onderzoek) Neoadjuvante therapie (hormonen) in de laatste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek Patiënt heeft een verzwakt immuunsysteem Voorgeschiedenis van intermitterend urineren -katheterisatie in het afgelopen jaar Psychische stoornissen (dementie, chronische depressie, psychose) Eén van de volgende behandelingen ≤ 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek: operatie van de sigmoïd colon, verlengde aambeienresectie, transurethrale naaldablatie van de prostaat (TUNA), osteosynthese van het bekken, salvage prostatectomie Patiënten met chronische urineweginfectie Dialysepatiënten Gebrek aan bereidheid voor gegevensopslag en -verwerking in het kader van het onderzoeksprotocol/de doelstellingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RS-RARP-S
Retzius-sparende robotondersteunde radicale prostatectomie en "Sandwich"-techniek van totale urethrale reconstructie
|
Retzius-sparende robotondersteunde radicale prostatectomie en "Sandwich"-techniek van totale urethrale reconstructie
|
|
Experimenteel: S-RARP
Standaard RARP
|
Standaard robotgeassisteerde radicale prostatectomie
|
|
Sham-vergelijker: LRP
Laparoscopische radicale prostatectomie
|
Laparoscopische radicale prostatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onmiddellijke analyse van de urinecontinentie
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden na verwijdering van de urinekathete
|
De primaire uitkomstmaat was UC (gedefinieerd als 0 elektroden/één veiligheidsvoering per dag) na verwijdering van de katheter
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden na verwijdering van de urinekathete
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24/048-4328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .