Prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius con tecnica "sandwich" di ricostruzione uretrale totale rispetto alla prostatectomia radicale assistita da robot standard rispetto alla chirurgia della prostatectomia radicale laparoscopica: uno studio prospettico comparativo su 300 pazienti (RS-RARP-S)
8 dicembre 2024 aggiornato da: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Valutare l'impatto della prostatectomia radicale robot-assistita con risparmio di Retzius con tecnica "sandwich" di ricostruzione uretrale totale sul recupero precoce della continenza urinaria (CU) rispetto all'approccio convenzionale (approccio anteriore) e alla prostatectomia radicale laparoscopica per il trattamento delle patologie clinicamente localizzate Cancro alla prostata (PCa).
Valutare l’impatto della prostatectomia radicale assistita da robot Retzius con tecnica “sandwich” di ricostruzione uretrale totale sul recupero precoce della continenza urinaria (CU) rispetto all’approccio convenzionale (approccio anteriore) e alla prostatectomia radicale laparoscopica per il trattamento delle lesioni clinicamente localizzate. cancro alla prostata (PCa). Scopo: lo studio confronta i risultati tra tre gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
300 pazienti consecutivi con PCa clinicamente localizzato sono stati sottoposti a RS-RARP-S (prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius e tecnica "sandwich" di ricostruzione uretrale totale) o S-RARP (RARP standard) o LRP da 6 chirurghi esperti indipendentemente dalle caratteristiche clinico-patologiche . L'indicazione per una tecnica o per le altre era a preferenza del chirurgo; un chirurgo ha eseguito esclusivamente RS-RARP-S (non ha escluso casi ad alto rischio o quelli con tumori apicali e anteriori), due chirurghi hanno eseguito S-RARP e tre chirurghi hanno eseguito esclusivamente LRP. L'indagine comprende una valutazione approfondita di dati clinici, oncologici, funzionali e relativi alla qualità della vita mediante misure di risultati convalidati riferiti dai pazienti.
L’outcome primario è il recupero precoce della continenza urinaria rispetto all’approccio convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Investigatore principale:
- Nianzeng Xing
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Contatto:
- dong chen
- Numero di telefono: +8618613398116
- Email: cd900103@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma prostatico accertato istologicamente (prima diagnosi) Indicazione per prostatectomia radicale curativa primaria Età ≤80 anni Il paziente accetta la randomizzazione Il paziente è in grado di compilare autonomamente i questionari Il paziente è disponibile a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca Compromissione cognitiva grave Obesità (BMI > 35) Comorbidità gravi attualmente esistenti (ad es. cirrosi epatica, secondo tumore maligno o recidiva di ogni tipo) Stadio del tumore: T4 Precedente tumore maligno (≤ 3 anni prima della partecipazione allo studio) Terapia neoadiuvante (ormoni) negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio Il paziente è immunocompromesso Anamnesi di self urinario intermittente -cateterismo nell'ultimo anno Disturbi psicologici (demenza, depressione cronica, psicosi) Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti ≤ 3 mesi prima della partecipazione allo studio: chirurgia del colon sigmoideo, resezione estesa delle emorroidi, ablazione transuretrale della prostata (TUNA), osteosintesi della pelvi, prostatectomia di salvataggio Pazienti con infezione urinaria cronica Pazienti in dialisi Mancanza di disponibilità per l'archiviazione e la gestione dei dati nell'ambito del protocollo/scopi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RS-RARP-S
Prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius e tecnica "sandwich" di ricostruzione uretrale totale
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Prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di Retzius e tecnica "sandwich" di ricostruzione uretrale totale
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Sperimentale: S-RARP
RARP standard
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Prostatectomia radicale standard assistita da robot
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Comparatore fittizio: LRP
Prostatectomia radicale laparoscopica
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Prostatectomia radicale laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi immediata della continenza urinaria
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catete urinario
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L'esito primario era la colite ulcerosa (definita come 0 elettrodi/un rivestimento di sicurezza al giorno) dopo la rimozione del catetere
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1 giorno, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catete urinario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/048-4328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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