Робот-ассистированная радикальная простатэктомия с сохранением Ретциуса с использованием «сэндвич-техники» тотальной реконструкции уретры по сравнению со стандартной робот-ассистированной радикальной простатэктомией по сравнению с лапароскопической радикальной простатэктомией: сравнительное проспективное исследование 300 пациентов (RS-RARP-S)
8 декабря 2024 г. обновлено: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Оценить влияние робот-ассистированной радикальной простатэктомии с сохранением Ретциуса с использованием «сэндвич»-метода тотальной реконструкции уретры на раннее восстановление удержания мочи (ЯК) по сравнению с традиционным подходом (передним доступом) и лапароскопической радикальной простатэктомией для лечения клинически локализованных простатэктомий. Рак простаты (РПЖ).
Оценить влияние робот-ассистированной радикальной простатэктомии с сохранением Ретциуса с использованием метода тотальной реконструкции уретры «сэндвич» на раннее восстановление удержания мочи (ЯК) по сравнению с традиционным подходом (передним доступом) и лапароскопической радикальной простатэктомией для лечения клинически локализованных простатэктомий. рак простаты (РПЖ). Цель: исследование сравнивает результаты между тремя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
300 последовательным пациентам с клинически локализованным РПЖ подверглись RS-RARP-S (Ретциус-сохраняющая роботизированная радикальная простатэктомия и «сэндвич»-метод тотальной реконструкции уретры) или S-RARP (Стандартный RARP) или LRP 6 опытными хирургами независимо от клинико-патологических особенностей. . Показанием к использованию той или иной техники были предпочтения хирурга; один хирург выполнял исключительно RS-RARP-S (не исключая случаи высокого риска или случаи с апикальными и передними опухолями), два хирурга выполняли S-RARP и три хирурга выполняли исключительно LRP. Исследование включает в себя обширную оценку клинических, онкологических, функциональных данных и данных, связанных с качеством жизни, с помощью проверенных показателей результатов, сообщаемых пациентами.
Первичным результатом является раннее восстановление удержания мочи по сравнению с традиционным подходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nianzeng Xing
-
Контакт:
- dong chen
- Номер телефона: +8618613398116
- Электронная почта: cd900103@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически верифицированный рак предстательной железы (первый диагноз) Показания к первичной радикальной простатэктомии Возраст ≤80 лет Пациент согласен на рандомизацию Пациент может самостоятельно заполнить анкеты Пациент готов предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка. Тяжелые когнитивные нарушения. Ожирение (ИМТ > 35). Имеющиеся в настоящее время тяжелые сопутствующие заболевания (например, цирроз печени, вторичное злокачественное новообразование или рецидив любого вида) Стадия опухоли: Т4 Предыдущее злокачественное заболевание (≤ 3 лет до участия в исследовании) Неоадъювантная терапия (гормоны) в течение последних 3 месяцев до участия в исследовании Пациент с ослабленным иммунитетом Периодическое самостоятельное мочеиспускание в анамнезе -катетеризация в течение последнего года Психические расстройства (деменция, хроническая депрессия, психоз) Любое из следующих методов лечения ≤ 3 месяцев до участия в исследовании: операция на сигмовидной кишке толстая кишка, расширенная резекция геморроя, трансуретральная игольная абляция простаты (ТУНА), остеосинтез таза, спасительная простатэктомия Пациенты с хронической инфекцией мочевых путей Пациенты, находящиеся на диализе Отсутствие готовности к хранению и обработке данных в рамках протокола/целей исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РС-РАРП-С
Ретциус-сохраняющая роботизированная радикальная простатэктомия и метод тотальной реконструкции уретры «сэндвич»
|
Ретциус-сохраняющая роботизированная радикальная простатэктомия и метод тотальной реконструкции уретры «сэндвич»
|
|
Экспериментальный: S-RARP
Стандартный РАРП
|
Стандартная роботизированная радикальная простатэктомия
|
|
Фальшивый компаратор: ЛРП
Лапароскопическая радикальная простатэктомия
|
Лапароскопическая радикальная простатэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
немедленный анализ удержания мочи
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца после удаления мочевого катета
|
Первичным результатом был ЯК (определяемый как 0 прокладок/одна защитная прокладка в день) после удаления катетера.
|
1 день, 1 месяц, 3 месяца после удаления мочевого катета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24/048-4328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .