Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi med "sandwich"-teknik for total urethral rekonstruktion versus standard robotassisteret radikal prostatektomi versus laparoskopisk radikal prostatektomi: En sammenlignende prospektiv undersøgelse af 300 patienter (RS-RARP-S)
8. december 2024 opdateret af: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
At evaluere virkningen af Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi med "sandwich"-teknik for total urethral rekonstruktion på tidlig genopretning af urinkontinens (UC) sammenlignet med den konventionelle tilgang (anterior tilgang) og laparoskopisk radikal prostatektomi til behandling af klinisk lokaliseret Prostatakræft (PCa).
At evaluere virkningen af Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi med "Sandwich"-teknik for total urethral rekonstruktion på tidlig genopretning af urinkontinens (UC) sammenlignet med den konventionelle tilgang (anterior tilgang) og laparoskopisk radikal prostatektomi til behandling af klinisk lokaliseret prostatacancer (PCa). Formål: Forsøget sammenligner resultater mellem tre grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
300 på hinanden følgende patienter med klinisk lokaliseret PCa gennemgik RS-RARP-S (Retzius-sparing robot-assisteret radikal prostatektomi og "Sandwich" Technique of Total Urethral Reconstruction) eller S-RARP (Standard RARP) eller LRP af 6 erfarne kirurger uanset klinikopatologiske funktioner . Indikationen for den ene eller den anden teknik var kirurgens præference; en kirurg udførte udelukkende RS-RARP-S (udelukkede ikke højrisikotilfælde eller dem med apikale og anteriore tumorer), to kirurger udførte S-RARP, og tre kirurger udførte udelukkende LRP. Undersøgelsen omfatter en omfattende evaluering af kliniske, onkologiske, funktionelle og livskvalitetsrelaterede data ved hjælp af validerede patientrapporterede udfaldsmål.
Det primære resultat er tidlig genopretning af urinkontinens sammenlignet med den konventionelle tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Nianzeng Xing
-
Kontakt:
- dong chen
- Telefonnummer: +8618613398116
- E-mail: cd900103@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret prostatacarcinom (første diagnose) Indikation for primær kurativ radikal prostatektomi Alder ≤80 år Patient indvilliger i randomisering Patienten kan selv udfylde spørgeskemaerne. Patient er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk Svær kognitiv svækkelse Fedme (BMI > 35) Aktuelle eksisterende alvorlige komorbiditeter (f.eks. levercirrhose, anden malignitet eller tilbagefald af enhver art) Tumorstadium: T4 Tidligere malignitet (≤ 3 år før forsøgsdeltagelse) Neoadjuverende terapi (hormoner) inden for de sidste 3 måneder før deltagelse i forsøget Patienten er immunkompromitteret Anamnese med intermitterende urin selv -kateterisering inden for det seneste år Psykologiske lidelser (demens, kronisk depression, psykose) Enhver af følgende behandlinger ≤ 3 måneder før forsøgsdeltagelse: operation af sigmoideum colon, forlænget hæmoride resektion, transurethral nåleablation af prostata (TUNA), osteosyntese af bækkenet, salvage prostatektomi Patienter med kronisk urinvejsinfektion Dialysepatienter Manglende og vilje til lagring af data håndtering inden for rammerne af forsøgsprotokollen/målene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RS-RARP-S
Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi og "Sandwich"-teknik til total urethral rekonstruktion
|
Retzius-besparende robotassisteret radikal prostatektomi og "Sandwich"-teknik til total urethral rekonstruktion
|
|
Eksperimentel: S-RARP
Standard RARP
|
Standard robot-assisteret radikal prostatektomi
|
|
Sham-komparator: LRP
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øjeblikkelig urinkontinensanalyse
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder efter fjernelse af urinkatetet
|
Primært resultat var UC (defineret som 0 puder/én sikkerhedsforing pr. dag) efter kateterfjernelse
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder efter fjernelse af urinkatetet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2024
Først opslået (Anslået)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/048-4328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .