Prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius avec technique « sandwich » de reconstruction urétrale totale par rapport à la prostatectomie radicale assistée par robot standard et à la chirurgie de prostatectomie radicale laparoscopique : une étude prospective comparative de 300 patients (RS-RARP-S)
8 décembre 2024 mis à jour par: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Évaluer l'impact de la prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius avec la technique « sandwich » de reconstruction urétrale totale sur la récupération précoce de la continence urinaire (CU) par rapport à l'approche conventionnelle (approche antérieure) et à la prostatectomie radicale laparoscopique pour le traitement des affections cliniquement localisées Cancer de la prostate (CaP).
Évaluer l'impact de la prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius avec la technique « Sandwich » de reconstruction urétrale totale sur la récupération précoce de la continence urinaire (CU) par rapport à l'approche conventionnelle (approche antérieure) et à la prostatectomie radicale laparoscopique pour le traitement des lésions cliniquement localisées. cancer de la prostate (PCa). Objectif : L'essai compare les résultats entre trois groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
300 patients consécutifs présentant une ACP cliniquement localisée ont subi une RS-RARP-S (prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius et technique « Sandwich » de reconstruction totale de l'urètre) ou S-RARP (Standard RARP) ou LRP par 6 chirurgiens expérimentés, quelles que soient les caractéristiques clinicopathologiques. . L'indication d'une technique ou des autres était la préférence du chirurgien ; un chirurgien a réalisé exclusivement le RS-RARP-S (n'excluait pas les cas à haut risque ou ceux présentant des tumeurs apicales et antérieures), deux chirurgiens ont réalisé le S-RARP et trois chirurgiens ont exclusivement réalisé le LRP. L'enquête comprend une évaluation approfondie des données cliniques, oncologiques, fonctionnelles et liées à la qualité de vie au moyen de mesures de résultats validées rapportées par les patients.
Le principal résultat est une récupération précoce de la continence urinaire par rapport à l'approche conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center
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Chercheur principal:
- Nianzeng Xing
-
Contact:
- dong chen
- Numéro de téléphone: +8618613398116
- E-mail: cd900103@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Carcinome de la prostate histologiquement vérifié (premier diagnostic) Indication d'une prostatectomie radicale curative primaire Âge ≤ 80 ans Le patient accepte la randomisation Le patient est capable de remplir les questionnaires par lui-même Le patient est disposé à fournir son consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Connaissance insuffisante de l'allemand Déficience cognitive sévère Obésité (IMC > 35) Comorbidités graves existantes actuelles (par ex. cirrhose du foie, seconde tumeur maligne ou rechute de toute nature) Stade tumoral : T4 Tumeur maligne antérieure (≤ 3 ans avant la participation à l'essai) Traitement néoadjuvant (hormons) au cours des 3 mois précédant la participation à l'essai Le patient est immunodéprimé Antécédents d'auto-urination intermittente - cathétérisme au cours de la dernière année Troubles psychologiques (démence, dépression chronique, psychose) L'un des traitements suivants ≤ 3 mois avant la participation à l'essai : chirurgie du côlon sigmoïde, résection hémorroïdaire étendue, ablation transurétrale de la prostate à l'aiguille (TUNA), ostéosynthèse du bassin, prostatectomie de sauvetage Patients atteints d'infection urinaire chronique Patients dialysés Manque de volonté de stockage et de manipulation des données dans le cadre du protocole/des objectifs de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RS-RARP-S
Prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius et technique « sandwich » de reconstruction urétrale totale
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Prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius et technique « sandwich » de reconstruction urétrale totale
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Expérimental: S-RARP
RARP standard
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Prostatectomie radicale assistée par robot standard
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Comparateur factice: LRP
Prostatectomie radicale laparoscopique
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Prostatectomie radicale laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse immédiate de la continence urinaire
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois après le retrait de la sonde urinaire
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Le critère de jugement principal était la CU (définie comme 0 électrode/une doublure de sécurité par jour) après le retrait du cathéter.
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1 jour, 1 mois, 3 mois après le retrait de la sonde urinaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2024
Première publication (Estimé)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/048-4328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .