Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi med "sandwich"-teknikk for total urethral rekonstruksjon versus standard robotassistert radikal prostatektomi versus laparoskopisk radikal prostatektomi: En sammenlignende prospektiv studie av 300 pasienter (RS-RARP-S)
8. desember 2024 oppdatert av: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
For å evaluere virkningen av Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi med "sandwich"-teknikk for total urethral rekonstruksjon på tidlig gjenoppretting av urinkontinens (UC) sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen (anterior tilnærming) og laparoskopisk radikal prostatektomi for behandling av klinisk lokalisert Prostatakreft (PCa).
For å evaluere virkningen av Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi med "Sandwich"-teknikk for total urethral rekonstruksjon på tidlig utvinning av urinkontinens (UC) sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen (anterior tilnærming) og laparoskopisk radikal prostatektomi for behandling av klinisk lokaliserte prostatakreft (PCa). Formål: Forsøket sammenligner utfall mellom tre grupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
300 påfølgende pasienter med klinisk lokalisert PCa gjennomgikk RS-RARP-S (Retzius-sparing robotassistert radikal prostatektomi og "Sandwich" Technique of Total Urethral Reconstruction) eller S-RARP (Standard RARP) eller LRP av 6 erfarne kirurger uavhengig av klinisk patologiske egenskaper . Indikasjonen for en teknikk eller de andre var kirurgens preferanser; en kirurg utførte utelukkende RS-RARP-S (ekskluderte ikke høyrisikotilfeller eller de med apikale og fremre svulster), to kirurger utførte S-RARP, og tre kirurger utførte utelukkende LRP. Undersøkelsen inkluderer en omfattende evaluering av kliniske, onkologiske, funksjonelle og livskvalitetsrelaterte data ved hjelp av validerte pasientrapporterte utfallsmål.
Det primære resultatet er tidlig gjenoppretting av urinkontinens sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nianzeng Xing
-
Ta kontakt med:
- dong chen
- Telefonnummer: +8618613398116
- E-post: cd900103@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk verifisert prostatakarsinom (første diagnose) Indikasjon for primær kurativ radikal prostatektomi Alder ≤80 år Pasienten samtykker til randomisering Pasienten kan selv fylle ut spørreskjemaene Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om tysk Alvorlig kognitiv svikt Fedme (BMI > 35) Nåværende eksisterende alvorlige komorbiditeter (f.eks. levercirrhose, andre malignitet eller tilbakefall av alle slag) Tumorstadium: T4 Tidligere malignitet (≤ 3 år før prøvedeltakelse) Neoadjuvant terapi (hormoner) innen de siste 3 månedene før deltakelse i forsøket Pasienten er immunkompromittert Anamnese med intermitterende urin selv -kateterisering innen det siste året Psykologiske lidelser (demens, kronisk depresjon, psykose) Enhver av følgende behandlinger ≤ 3 måneder før prøvedeltakelse: kirurgi av sigmoideum colon, forlenget hemoroiderseksjon, transurethral nåleablasjon av prostata (TUNA), osteosyntese av bekkenet, salvage prostatektomi Pasienter med kronisk urinveisinfeksjon Dialysepasienter Manglende og vilje til lagring av data håndtering innenfor rammen av prøveprotokollen/målene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RS-RARP-S
Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi og "Sandwich"-teknikk for total urethral rekonstruksjon
|
Retzius-sparende robotassistert radikal prostatektomi og "Sandwich"-teknikk for total urethral rekonstruksjon
|
|
Eksperimentell: S-RARP
Standard RARP
|
Standard robotassistert radikal prostatektomi
|
|
Sham-komparator: LRP
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
umiddelbar urinkontinensanalyse
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder etter fjerning av urinkateten
|
Primært resultat var UC (definert som 0 pads/én sikkerhetsforing per dag) etter kateterfjerning
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder etter fjerning av urinkateten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24/048-4328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .