Retzius-schonende robotergestützte radikale Prostatektomie mit „Sandwich“-Technik der vollständigen Harnröhrenrekonstruktion im Vergleich zur standardmäßigen robotergestützten radikalen Prostatektomie im Vergleich zur laparoskopischen radikalen Prostatektomie: Eine vergleichende prospektive Studie mit 300 Patienten (RS-RARP-S)
8. Dezember 2024 aktualisiert von: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Bewertung des Einflusses einer Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie mit „Sandwich“-Technik der vollständigen Harnröhrenrekonstruktion auf die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz (UC) im Vergleich zum konventionellen Ansatz (anteriorer Ansatz) und der laparoskopischen radikalen Prostatektomie zur Behandlung klinisch lokalisierter Prostatakrebs (PCa).
Bewertung der Auswirkungen der Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomie mit der „Sandwich“-Technik der totalen Harnröhrenrekonstruktion auf die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz (UC) im Vergleich zum konventionellen Ansatz (anteriorer Ansatz) und der laparoskopischen radikalen Prostatektomie zur Behandlung klinisch lokalisierter Prostatakrebs (PCa). Zweck: Die Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen drei Gruppen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
300 aufeinanderfolgende Patienten mit klinisch lokalisiertem PCa wurden von 6 erfahrenen Chirurgen unabhängig von klinisch-pathologischen Merkmalen einer RS-RARP-S (Retzius-schonende robotergestützte radikale Prostatektomie und „Sandwich“-Technik der totalen Harnröhrenrekonstruktion) oder S-RARP (Standard RARP) oder LRP unterzogen . Die Indikation für die eine oder andere Technik war die Präferenz des Chirurgen; Ein Chirurg führte ausschließlich RS-RARP-S durch (Fälle mit hohem Risiko oder solche mit apikalen und anterioren Tumoren wurden nicht ausgeschlossen), zwei Chirurgen führten S-RARP durch und drei Chirurgen führten ausschließlich LRP durch. Die Untersuchung umfasst eine umfassende Auswertung klinischer, onkologischer, funktioneller und lebensqualitätsbezogener Daten mittels validierter patientenberichteter Ergebnismessungen.
Das primäre Ergebnis ist die frühzeitige Wiederherstellung der Harnkontinenz im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Hauptermittler:
- Nianzeng Xing
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Kontakt:
- dong chen
- Telefonnummer: +8618613398116
- E-Mail: cd900103@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Prostatakarzinom (Erstdiagnose) Indikation für eine primär kurative radikale Prostatektomie Alter ≤80 Jahre Patient stimmt der Randomisierung zu Patient kann die Fragebögen selbstständig ausfüllen Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Deutschkenntnisse Schwere kognitive Beeinträchtigung Adipositas (BMI > 35) Aktuell bestehende schwere Komorbiditäten (z.B. Leberzirrhose, Zweitmalignität oder Rückfall jeglicher Art) Tumorstadium: T4 Frühere Malignität (≤ 3 Jahre vor Studienteilnahme) Neoadjuvante Therapie (Hormone) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienteilnahme Patient ist immungeschwächt Anamnese intermittierender Harndrang -Katheterisierung innerhalb des letzten Jahres Psychische Störungen (Demenz, chronische Depression, Psychose) Eine der folgenden Behandlungen ≤ 3 Monate vor Studienteilnahme: Operation des Sigma, erweiterte Hämorrhoidenresektion, transurethrale Nadelablation der Prostata (TUNA), Osteosynthese des Beckens, Salvage-Prostatektomie Patienten mit chronischer Harnwegsinfektion Dialysepatienten Fehlende Bereitschaft zur Datenspeicherung und -verarbeitung im Rahmen des Studienprotokolls/der Studienziele
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RS-RARP-S
Retzius-schonende robotergestützte radikale Prostatektomie und „Sandwich“-Technik der totalen Harnröhrenrekonstruktion
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Retzius-schonende robotergestützte radikale Prostatektomie und „Sandwich“-Technik der totalen Harnröhrenrekonstruktion
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Experimental: S-RARP
Standard-RARP
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Standardmäßige robotergestützte radikale Prostatektomie
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Schein-Komparator: LRP
Laparoskopische radikale Prostatektomie
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Laparoskopische radikale Prostatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sofortige Analyse der Harnkontinenz
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Harnkathetes
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Primärer Endpunkt war UC (definiert als 0 Pads/eine Sicherheitseinlage pro Tag) nach der Entfernung des Katheters
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1 Tag, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Harnkathetes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/048-4328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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