切除不能な胸腺腫に対するグルココルチコイドと同時化学放射線療法の併用
2024年12月11日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
切除不能な胸腺腫に対するグルココルチコイドと同時化学放射線療法を組み合わせた前向き単群第 II 相研究
この研究は、切除不能または再発性胸腺腫の治療におけるメチルプレドニゾロンと同時化学放射線療法の併用の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能または再発性胸腺腫の治療におけるメチルプレドニゾロンと同時化学放射線療法の併用の有効性を評価することを目的としています。 患者は低分割放射線療法と同時化学療法を受けます。
メチルプレドニゾロンは、放射線療法中に毎日 2 mg/kg の用量で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Bo Qiu
- 電話番号：862087343031
- メール：qiubo@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にAB型またはB1-3型胸腺腫と確認された。
- 測定可能な疾患: 患者は、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 切除不能または再発性の胸腺腫で、腫瘍が胸部および首の領域に限定されています。
- 18歳から70歳までの方、性別は問いません。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 以前に胸部放射線照射を受けていない。
- 適切な臓器機能。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- メチルプレドニゾロンに対する禁忌。
- 悪性腫瘍の病歴または併発。
- 過去6か月以内の活動性感染症、心筋梗塞、または症候性心疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出血性疾患。
- 他の臨床試験への最近の参加。
- 薬物乱用または重度のアルコール依存症。
- 制御不能な発作または精神障害。
- 重度のアレルギーまたは特定の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
メチルプレドニゾロンと同時化学放射線療法の併用
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低分割放射線療法
毎週のアルブミン結合パクリタキセル (50 mg/m²) およびシスプラチン (25 mg/m²)
メチルプレドニゾロン 2mg/kg、qd、放射線療法と同時投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：化学放射線療法後1～2ヶ月
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化学放射線療法後に完全寛解または部分寛解を達成した患者の割合
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化学放射線療法後1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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最初の治療の開始日から死亡または最後のフォローアップまで。
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2年
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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初回治療の開始日から進行、死亡、または最後の追跡調査まで
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2年
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CTCAE 5.0 を使用した毒性
時間枠：治療後1年
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毒性はCTCAE 5.0を使用して評価されました。
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治療後1年
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生活の質のスコア
時間枠：治療後1年
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QLQ-C30 によって評価される生活の質
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2028年11月19日
研究の完了 (推定)
2028年11月19日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GASTO10106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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