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Glucocorticoïdes associés à une chimioradiothérapie concomitante pour le thymome non résécable

11 décembre 2024 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective de phase II à un seul bras sur les glucocorticoïdes associés à une chimioradiothérapie concomitante pour le thymome non résécable

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du thymome non résécable ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du thymome non résécable ou récurrent. Les patients recevront une radiothérapie hypofractionnée avec une chimiothérapie concomitante.

La méthylprednisolone sera administrée quotidiennement pendant la radiothérapie à la dose de 2 mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Thyme de type AB ou B1-3 confirmé histologiquement.
  • Maladie mesurable : les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Thyme non résécable ou récurrent, avec une tumeur confinée à la région de la poitrine et du cou.
  • Entre 18 et 70 ans, quel que soit le sexe.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Aucune radiothérapie thoracique préalable.
  • Fonctions adéquates des organes.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la méthylprednisolone.
  • Antécédents ou tumeur maligne concomitante.
  • Infection active, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou maladie cardiaque symptomatique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Troubles de la coagulation.
  • Participation récente à d'autres essais cliniques.
  • Abus de drogues ou alcoolisme grave.
  • Convulsions incontrôlées ou troubles mentaux.
  • Allergies sévères ou sensibilités spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Méthylprednisolone associée à une chimioradiothérapie concomitante
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie hypofractionnée
Médicament: Chimiothérapie concomitante
paclitaxel hebdomadaire lié à l'albumine (50 mg/m²) et cisplatine (25 mg/m²)
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 2 mg/kg, une fois par jour, en même temps qu'une radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 à 2 mois après la chimioradiothérapie
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission complète ou partielle après chimioradiothérapie
1 à 2 mois après la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
De la date de début du traitement initial au décès ou au dernier suivi.
2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
De la date de début du traitement initial jusqu’à la progression, le décès ou le dernier suivi
2 ans
Toxicités utilisant le CTCAE 5.0
Délai: 1 an après le traitement
Les toxicités ont été évaluées à l'aide du CTCAE 5.0
1 an après le traitement
Scores de qualité de vie
Délai: 1 an après le traitement
Qualité de vie évaluée par QLQ-C30
1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Estimé)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO10106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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