Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïden gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor inoperabel thymoom

11 december 2024 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, eenarmige fase II-studie van glucocorticoïden gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor inoperabel thymoom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van methylprednisolon in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van inoperabel of recidiverend thymoom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van methylprednisolon in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van inoperabel of recidiverend thymoom te beoordelen. Patiënten krijgen hypofractionele radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie.

Methylprednisolon wordt tijdens de radiotherapie dagelijks toegediend in een dosis van 2 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd type AB of B1-3 thymoom.
  • Meetbare ziekte: Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Niet-reseceerbaar of recidiverend thymoom, waarbij de tumor beperkt is tot het borst- en nekgebied.
  • Tussen de 18 en 70 jaar, ongeacht geslacht.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  • Geen voorafgaande thoraxbestraling.
  • Adequate orgaanfuncties.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor methylprednisolon.
  • Geschiedenis van of gelijktijdige maligniteit.
  • Actieve infectie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of symptomatische hartziekte.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bloedingsstoornissen.
  • Recente deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Drugsmisbruik of ernstig alcoholisme.
  • Ongecontroleerde aanvallen of psychische stoornissen.
  • Ernstige allergieën of specifieke gevoeligheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie arm
Methylprednisolon gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie
Straling: Radiotherapie
Hypofractionele radiotherapie
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
wekelijks albuminegebonden paclitaxel (50 mg/m²) en cisplatine (25 mg/m²)
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg, eenmaal per dag, gelijktijdig met radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1-2 maanden na chemoradiotherapie
Het percentage patiënten dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereikt na chemoradiotherapie
1-2 maanden na chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de startdatum van de eerste behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de startdatum van de initiële behandeling tot progressie, overlijden of laatste follow-up
2 jaar
Toxiciteiten met behulp van de CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
De toxiciteiten werden geëvalueerd met behulp van de CTCAE 5.0
1 jaar na behandeling
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld door QLQ-C30
1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO10106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren