Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoider i kombination med samtidig kemoradioterapi för inoperabel tymom

11 december 2024 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enarmad fas II-studie av glukokortikoider i kombination med samtidig kemoradioterapi för icke-operabelt tymom

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av metylprednisolon i kombination med samtidig kemoradioterapi vid behandling av icke-operabelt eller återkommande tymom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av metylprednisolon i kombination med samtidig kemoradioterapi vid behandling av icke-operabelt eller återkommande tymom. Patienterna kommer att få hypofraktionerad strålbehandling med samtidig kemoterapi.

Metylprednisolon kommer att administreras dagligen under strålbehandling i en dos på 2 mg/kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad typ AB eller B1-3 tymom.
  • Mätbar sjukdom: Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Ooperbar eller återkommande tymom, med tumören begränsad till bröst- och halsområdet.
  • Mellan 18 och 70 år, oavsett kön.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Ingen tidigare bröststrålning.
  • Tillräckliga organfunktioner.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för metylprednisolon.
  • Historik av eller samtidig malignitet.
  • Aktiv infektion, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller symtomatisk hjärtsjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Blödningsstörningar.
  • Nyligen deltagande i andra kliniska prövningar.
  • Narkotikamissbruk eller svår alkoholism.
  • Okontrollerade anfall eller psykiska störningar.
  • Allvarliga allergier eller specifik känslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Metylprednisolon kombinerat med samtidig kemoradioterapi
Strålning: Strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
albuminbundet paklitaxel varje vecka (50 mg/m²) och cisplatin (25 mg/m²)
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2mg/kg, qd, samtidigt med strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1-2 månader efter kemoradioterapi
Andelen patienter som uppnår fullständig remission eller partiell remission efter kemoradioterapi
1-2 månader efter kemoradioterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Från startdatum för initial behandling till dödsfall eller till sista uppföljning.
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Från startdatum för initial behandling till progression, död eller sista uppföljning
2 år
Toxicitet med CTCAE 5.0
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Toxiciteter utvärderades med användning av CTCAE 5.0
1 år efter behandlingen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Livskvalitet bedömd av QLQ-C30
1 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Beräknad)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTO10106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera