Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider kombineret med samtidig kemoradioterapi for uoperabelt thymom

11. december 2024 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt enkeltarms fase II-studie af glukokortikoider kombineret med samtidig kemoradioterapi for uoperabelt thymomer

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​methylprednisolon kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af uoperabelt eller tilbagevendende thymomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​methylprednisolon kombineret med samtidig kemoradioterapi til behandling af uoperabelt eller tilbagevendende thymomer. Patienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling med samtidig kemoterapi.

Methylprednisolon vil blive administreret dagligt under strålebehandling i en dosis på 2 mg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet type AB eller B1-3 tymom.
  • Målbar sygdom: Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Ikke-operabel eller tilbagevendende thymoma, med tumoren begrænset til bryst- og halsområdet.
  • Mellem 18 og 70 år, uanset køn.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Ingen tidligere bryststråling.
  • Tilstrækkelige organfunktioner.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Methylprednisolon.
  • Historie om eller samtidig malignitet.
  • Aktiv infektion, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Nylig deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Stofmisbrug eller alvorlig alkoholisme.
  • Ukontrollerede anfald eller psykiske lidelser.
  • Alvorlige allergier eller specifik følsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Methylprednisolon kombineret med samtidig kemoradioterapi
Stråling: Strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling
Medicin: Samtidig kemoterapi
ugentlig albuminbundet paclitaxel (50 mg/m²) og cisplatin (25 mg/m²)
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2mg/kg, qd, samtidig med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1-2 måneder efter kemoradioterapi
Procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission efter kemoradioterapi
1-2 måneder efter kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Fra startdatoen for den første behandling til døden eller til sidste opfølgning.
2-årig
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Fra startdatoen for den indledende behandling til progression, død eller sidste opfølgning
2-årig
Toksiciteter ved brug af CTCAE 5.0
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Toksiciteter blev vurderet under anvendelse af CTCAE 5.0
1 år efter behandlingen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Livskvalitet vurderet af QLQ-C30
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO10106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner