Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidit yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan ei-leikkaukselliseen tymoomaan

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Tuleva yhden käden vaiheen II tutkimus glukokortikoideista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan leikkaamattoman tymooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metyyliprednisolonin tehoa yhdistettynä samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon ei-leikkauskelvottoman tai uusiutuvan tymooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metyyliprednisolonin tehoa yhdistettynä samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon ei-leikkauskelvottoman tai uusiutuvan tymooman hoidossa. Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.

Metyyliprednisolonia annetaan päivittäin sädehoidon aikana annoksella 2 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu tyypin AB tai B1-3 tymooma.
  • Mitattavissa oleva sairaus: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) määrittelemänä.
  • Leikkauskelvoton tai uusiutuva tymooma, jossa kasvain rajoittuu rintakehän ja kaulan alueelle.
  • 18-70 vuoden iässä sukupuolesta riippumatta.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Ei aikaisempaa rintakehän säteilyä.
  • Riittävät elinten toiminnot.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metyyliprednisolonin vasta-aiheet.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
  • Aktiivinen infektio, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Viimeaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai vakava alkoholismi.
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai mielenhäiriöt.
  • Vakavat allergiat tai erityiset herkkyydet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Metyyliprednisoloni yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan
Säteily: Sädehoito
Hypofraktioitu sädehoito
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
viikoittain albumiiniin sitoutunut paklitakseli (50 mg/m²) ja sisplatiini (25 mg/m²)
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 2 mg/kg, qd, samanaikaisesti sädehoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission kemoterapian jälkeen
1-2 kuukautta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ensimmäisen hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
2 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisen hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta
Myrkyllisyydet CTCAE 5.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Toksisuudet arvioitiin käyttämällä CTCAE 5.0:aa
1 vuosi hoidon jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
QLQ-C30 arvioi elämänlaadun
1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTO10106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa