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Glukokortikoide kombiniert mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem Thymom

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zu Glukokortikoiden in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem Thymom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Methylprednisolon in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von inoperablem oder rezidivierendem Thymom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Methylprednisolon in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von inoperablem oder rezidivierendem Thymom zu bewerten. Die Patienten erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie.

Methylprednisolon wird während der Strahlentherapie täglich in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Thymom vom Typ AB oder B1-3.
  • Messbare Krankheit: Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) haben.
  • Inoperables oder rezidivierendes Thymom, wobei der Tumor auf den Brust- und Halsbereich beschränkt ist.
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs.
  • Angemessene Organfunktionen.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Methylprednisolon.
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Malignität.
  • Aktive Infektion, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatische Herzerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Blutungsstörungen.
  • Jüngste Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Drogenmissbrauch oder schwerer Alkoholismus.
  • Unkontrollierte Anfälle oder psychische Störungen.
  • Schwere Allergien oder besondere Empfindlichkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Methylprednisolon kombiniert mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
wöchentlich albumingebundenes Paclitaxel (50 mg/m²) und Cisplatin (25 mg/m²)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg, qd, gleichzeitig mit Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der Radiochemotherapie
Der Prozentsatz der Patienten, die nach einer Radiochemotherapie eine vollständige oder teilweise Remission erreichen
1-2 Monate nach der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod oder zur letzten Nachsorge.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten, Tod oder der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre
Toxizitäten mit dem CTCAE 5.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Toxizitäten wurden mit dem CTCAE 5.0 bewertet
1 Jahr nach der Behandlung
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Lebensqualität bewertet durch QLQ-C30
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO10106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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