Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикоиды в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при неоперабельной тимоме

11 декабря 2024 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Проспективное независимое исследование фазы II глюкокортикоидов в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при неоперабельной тимоме

Целью данного исследования является оценка эффективности метилпреднизолона в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при лечении неоперабельной или рецидивирующей тимомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности метилпреднизолона в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при лечении неоперабельной или рецидивирующей тимомы. Пациенты будут получать гипофракционированную лучевую терапию с одновременной химиотерапией.

Метилпреднизолон будет вводиться ежедневно во время лучевой терапии в дозе 2 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Bo Qiu
          • Номер телефона: 862087343031
          • Электронная почта: qiubo@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная тимома типа АВ или В1-3.
  • Измеримое заболевание: Пациенты должны иметь измеримое заболевание, как это определено RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
  • Неоперабельная или рецидивирующая тимома, при которой опухоль ограничена областью груди и шеи.
  • В возрасте от 18 до 70 лет независимо от пола.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Никакого предшествующего облучения грудной клетки.
  • Адекватные функции органов.
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к Метилпреднизолону.
  • История или сопутствующее злокачественное новообразование.
  • Активная инфекция, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или симптоматическое заболевание сердца.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Недавнее участие в других клинических исследованиях.
  • Злоупотребление наркотиками или тяжелый алкоголизм.
  • Неконтролируемые припадки или психические расстройства.
  • Тяжелая аллергия или особая чувствительность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебное подразделение
Метилпреднизолон в сочетании с одновременной химиолучевой терапией
Радиация: Лучевая терапия
Гипофракционированная лучевая терапия
Лекарство: Одновременная химиотерапия
еженедельно связанный с альбумином паклитаксел (50 мг/м²) и цисплатин (25 мг/м²)
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 2 мг/кг 4 раза в день одновременно с лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 1-2 месяца после химиолучевой терапии
Процент пациентов, достигших полной или частичной ремиссии после химиолучевой терапии
1-2 месяца после химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
От даты начала лечения до смерти или до последнего наблюдения.
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
От даты начала первоначального лечения до прогрессирования, смерти или последнего наблюдения
2 года
Токсичность с использованием CTCAE 5.0
Временное ограничение: 1 год после лечения
Токсичность оценивали с использованием CTCAE 5.0.
1 год после лечения
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год после лечения
Качество жизни по шкале QLQ-C30
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GASTO10106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться