Glicocorticóides combinados com quimioradioterapia concomitante para timoma irressecável
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo de fase II de braço único de glicocorticóides combinados com quimiorradioterapia concomitante para timoma irressecável
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da metilprednisolona combinada com quimiorradioterapia concomitante no tratamento de timoma irressecável ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da metilprednisolona combinada com quimiorradioterapia concomitante no tratamento de timoma irressecável ou recorrente. Os pacientes receberão radioterapia hipofracionada com quimioterapia concomitante.
A metilprednisolona será administrada diariamente durante a radioterapia na dose de 2 mg/kg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Bo Qiu
- Número de telefone: 862087343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Timoma tipo AB ou B1-3 confirmado histologicamente.
- Doença Mensurável: Os pacientes devem ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
- Timoma irressecável ou recorrente, com tumor confinado à região do tórax e pescoço.
- Entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Nenhuma radiação torácica anterior.
- Funções adequadas dos órgãos.
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações à Metilprednisolona.
- História ou malignidade concomitante.
- Infecção ativa, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença cardíaca sintomática.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Participação recente em outros ensaios clínicos.
- Abuso de drogas ou alcoolismo grave.
- Convulsões descontroladas ou transtornos mentais.
- Alergias graves ou sensibilidades específicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Metilprednisolona combinada com quimiorradioterapia concomitante
|
Radioterapia hipofracionada
paclitaxel ligado semanalmente à albumina (50 mg/m²) e cisplatina (25 mg/m²)
Metilprednisolona 2mg/kg, qd, concomitante à radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1-2 meses após quimiorradioterapia
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A porcentagem de pacientes que alcançam remissão completa ou remissão parcial após quimiorradioterapia
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1-2 meses após quimiorradioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Desde a data de início do tratamento inicial até a morte ou até o último acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos
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Desde a data de início do tratamento inicial até a progressão, morte ou último acompanhamento
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2 anos
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Toxicidades usando o CTCAE 5.0
Prazo: 1 ano após o tratamento
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As toxicidades foram avaliadas usando o CTCAE 5.0
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1 ano após o tratamento
|
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
|
1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias do Timo
- Timoma
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- GASTO10106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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