糖皮质激素联合同步放化疗治疗不可切除胸腺瘤
2024年12月11日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
糖皮质激素联合同步放化疗治疗不可切除胸腺瘤的前瞻性单臂 II 期研究
本研究旨在评估甲泼尼龙联合同步放化疗治疗不可切除或复发性胸腺瘤的疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估甲泼尼龙联合同步放化疗治疗不可切除或复发性胸腺瘤的疗效。 患者将接受大分割放疗和同步化疗。
放疗期间每天给予甲基强的松龙，剂量为 2 mg/kg。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Bo Qiu
- 电话号码：862087343031
- 邮箱：qiubo@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为 AB 型或 B1-3 型胸腺瘤。
- 可测量疾病：患者必须患有 RECIST（实体瘤疗效评估标准）定义的可测量疾病。
- 不可切除或复发性胸腺瘤，肿瘤局限于胸部和颈部区域。
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间，不限性别。
- 东部肿瘤合作组表现状态为 0 或 1。
- 既往未接受胸部放射治疗。
- 器官功能充足。
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 甲基泼尼松龙的禁忌症。
- 有恶性肿瘤史或并发恶性肿瘤。
- 活动性感染、最近 6 个月内的心肌梗塞或有症状的心脏病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 出血性疾病。
- 最近参加其他临床试验。
- 药物滥用或严重酗酒。
- 不受控制的癫痫发作或精神障碍。
- 严重过敏或特定敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究臂
甲泼尼龙联合同步放化疗
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大分割放射治疗
每周一次白蛋白结合紫杉醇 (50 mg/m²) 和顺铂 (25 mg/m²)
甲基泼尼松龙 2mg/kg，每日一次，与放疗同时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：放化疗后1-2个月
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放化疗后达到完全缓解或部分缓解的患者百分比
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放化疗后1-2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从初始治疗开始日期到死亡或最后一次随访。
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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从初始治疗开始日期到进展、死亡或最后一次随访
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2年
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使用 CTCAE 5.0 的毒性
大体时间：治疗后1年
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使用 CTCAE 5.0 评估毒性
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治疗后1年
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生活质量分数
大体时间：治疗后1年
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通过 QLQ-C30 评估生活质量
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治疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2028年11月19日
研究完成 (估计的)
2028年11月19日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (估计的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GASTO10106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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