Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidy v kombinaci se současnou chemoradioterapií pro neresekovatelný thymom

11. prosince 2024 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní jednoramenná studie fáze II glukokortikoidů v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u neresekabilního thymomu

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost methylprednisolonu v kombinaci se současnou chemoradioterapií při léčbě neresekovatelného nebo recidivujícího thymomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost methylprednisolonu v kombinaci se současnou chemoradioterapií při léčbě neresekovatelného nebo recidivujícího thymomu. Pacienti budou dostávat hypofrakcionovanou radioterapii se souběžnou chemoterapií.

Methylprednisolon bude podáván denně během radioterapie v dávce 2 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený thymom typu AB nebo B1-3.
  • Měřitelné onemocnění: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Neresekabilní nebo recidivující thymom s nádorem omezeným na oblast hrudníku a krku.
  • Ve věku od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Žádné předchozí ozařování hrudníku.
  • Přiměřené funkce orgánů.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace methylprednisolonu.
  • Anamnéza nebo souběžná malignita.
  • Aktivní infekce, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo symptomatická srdeční choroba.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Poruchy krvácení.
  • Nedávná účast v jiných klinických studiích.
  • Zneužívání drog nebo těžký alkoholismus.
  • Nekontrolované záchvaty nebo duševní poruchy.
  • Těžké alergie nebo specifické citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Methylprednisolon v kombinaci se současnou chemoradioterapií
Záření: Radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie
Lék: Souběžná chemoterapie
týdenní paklitaxel vázaný na albumin (50 mg/m²) a cisplatina (25 mg/m²)
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg, qd, souběžně s radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1-2 měsíce po chemoradioterapii
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise po chemoradioterapii
1-2 měsíce po chemoradioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Od data zahájení počáteční léčby do smrti nebo do posledního sledování.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Od data zahájení počáteční léčby do progrese, úmrtí nebo posledního sledování
2 roky
Toxicita při použití CTCAE 5.0
Časové okno: 1 rok po léčbě
Toxicita byla hodnocena pomocí CTCAE 5.0
1 rok po léčbě
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok po léčbě
Kvalita života hodnocena pomocí QLQ-C30
1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO10106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit