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Glucocorticoidi combinati con chemioradioterapia concomitante per timoma non resecabile

11 dicembre 2024 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo sui glucocorticoidi combinati con la chemioradioterapia concomitante per il timoma non resecabile

Questo studio mira a valutare l'efficacia del metilprednisolone combinato con la chemioradioterapia concomitante nel trattamento del timoma non resecabile o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia del metilprednisolone combinato con la chemioradioterapia concomitante nel trattamento del timoma non resecabile o ricorrente. I pazienti riceveranno radioterapia ipofrazionata con chemioterapia concomitante.

Il metilprednisolone verrà somministrato quotidianamente durante la radioterapia alla dose di 2 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Timoma di tipo AB o B1-3 confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile: i pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
  • Timoma non resecabile o ricorrente, con il tumore confinato alla zona del torace e del collo.
  • Di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Nessuna precedente radioterapia al torace.
  • Funzioni d'organo adeguate.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al Metilprednisolone.
  • Storia di tumore maligno concomitante o concomitante.
  • Infezione attiva, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o cardiopatia sintomatica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbi emorragici.
  • Partecipazione recente ad altri studi clinici.
  • Abuso di droghe o alcolismo grave.
  • Convulsioni incontrollate o disturbi mentali.
  • Allergie gravi o sensibilità specifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Metilprednisolone combinato con chemioradioterapia concomitante
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia ipofrazionata
Droga: Chemioterapia concomitante
paclitaxel legato all'albumina settimanale (50 mg/m²) e cisplatino (25 mg/m²)
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 2 mg/kg, qd, in concomitanza con radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo la chemioradioterapia
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa o parziale dopo la chemioradioterapia
1-2 mesi dopo la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento iniziale al decesso o all'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento iniziale alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up
2 anni
Tossicità utilizzando il CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Le tossicità sono state valutate utilizzando il CTCAE 5.0
1 anno dopo il trattamento
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO10106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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