Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoider kombinert med samtidig kjemoradioterapi for uoperabelt tymom

11. desember 2024 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enarms fase II-studie av glukokortikoider kombinert med samtidig kjemoradioterapi for uoperabelt tymom

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av metylprednisolon kombinert med samtidig kjemoradioterapi ved behandling av uoperabelt eller tilbakevendende tymom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av metylprednisolon kombinert med samtidig kjemoradioterapi ved behandling av uoperabelt eller tilbakevendende tymom. Pasienter vil motta hypofraksjonert strålebehandling med samtidig kjemoterapi.

Metylprednisolon vil bli administrert daglig under strålebehandling i en dose på 2 mg/kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet type AB eller B1-3 tymom.
  • Målbar sykdom: Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Ikke-opererbar eller tilbakevendende tymom, med svulsten begrenset til bryst- og nakkeområdet.
  • Mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ingen tidligere bryststråling.
  • Tilstrekkelige organfunksjoner.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for metylprednisolon.
  • Historie om eller samtidig malignitet.
  • Aktiv infeksjon, hjerteinfarkt siste 6 måneder eller symptomatisk hjertesykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Nylig deltagelse i andre kliniske studier.
  • Narkotikamisbruk eller alvorlig alkoholisme.
  • Ukontrollerte anfall eller psykiske lidelser.
  • Alvorlige allergier eller spesifikke følsomheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Metylprednisolon kombinert med samtidig kjemoradioterapi
Stråling: Strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
ukentlig albuminbundet paklitaksel (50 mg/m²) og cisplatin (25 mg/m²)
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2mg/kg, qd, samtidig med strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1-2 måneder etter kjemoradioterapi
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon etter kjemoradioterapi
1-2 måneder etter kjemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra startdato for førstegangsbehandling til død eller til siste oppfølging.
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra startdato for førstegangsbehandling til progresjon, død eller siste oppfølging
2 år
Giftighet ved bruk av CTCAE 5.0
Tidsramme: 1 år etter behandling
Toksisiteter ble evaluert ved bruk av CTCAE 5.0
1 år etter behandling
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år etter behandling
Livskvalitet vurdert av QLQ-C30
1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTO10106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere