절제 불가능한 흉선종에 대한 동시 화학방사선요법과 글루코코르티코이드의 병용
2024년 12월 11일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
절제 불가능한 흉선종에 대한 동시 화학방사선요법과 결합된 글루코코르티코이드에 대한 전향적 단일군 제2상 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 재발성 흉선종을 치료할 때 동시 화학방사선요법과 결합된 메틸프레드니솔론의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 재발성 흉선종을 치료할 때 동시 화학방사선요법과 결합된 메틸프레드니솔론의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 동시 화학요법과 함께 저분할 방사선요법을 받게 됩니다.
메틸프레드니솔론은 방사선 치료 기간 동안 매일 2mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Bo Qiu
- 전화번호: 862087343031
- 이메일: qiubo@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 AB형 또는 B1-3 흉선종.
- 측정 가능한 질병: 환자는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 종양이 가슴과 목 부위에 국한되어 있는 절제 불가능하거나 재발성 흉선종입니다.
- 성별에 관계없이 18세부터 70세까지.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 이전에 흉부 방사선 조사를 받은 적이 없습니다.
- 적절한 기관 기능.
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 메틸프레드니솔론에 대한 금기 사항.
- 악성종양의 병력 또는 동시성 악성종양.
- 활동성 감염, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 증상이 있는 심장 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 출혈 장애.
- 최근 다른 임상시험 참여.
- 약물 남용 또는 심각한 알코올 중독.
- 통제할 수 없는 발작 또는 정신 장애.
- 심각한 알레르기 또는 특정 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 팔
동시 화학방사선요법과 결합된 메틸프레드니솔론
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저분할 방사선요법
매주 알부민 결합 파클리탁셀(50mg/m²) 및 시스플라틴(25mg/m²)
메틸프레드니솔론 2mg/kg, qd, 방사선 요법과 동시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 화학방사선요법 후 1~2개월
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화학방사선요법 후 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율
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화학방사선요법 후 1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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초기 치료 시작일부터 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2년
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초기 치료 시작일부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지
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2년
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CTCAE 5.0을 사용한 독성
기간: 치료 후 1년
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CTCAE 5.0을 사용하여 독성을 평가했습니다.
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치료 후 1년
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삶의 질 점수
기간: 치료 후 1년
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QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
|
치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO10106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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