Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukokortykoidy w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w przypadku nieoperacyjnego grasicy

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania glukokortykoidów w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu nieresekcyjnego grasiczaka

Celem tego badania jest ocena skuteczności metyloprednizolonu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu nieresekcyjnego lub nawrotowego grasicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności metyloprednizolonu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu nieresekcyjnego lub nawrotowego grasicy. Pacjenci będą otrzymywać hipofrakcjonowaną radioterapię z jednoczesną chemioterapią.

Metyloprednizolon będzie podawany codziennie podczas radioterapii w dawce 2 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony grasiczak typu AB lub B1-3.
  • Choroba mierzalna: Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną zgodnie z definicją RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  • Grasiczak nieoperacyjny lub nawrotowy, z guzem ograniczonym do klatki piersiowej i szyi.
  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  • Brak wcześniejszego naświetlania klatki piersiowej.
  • Odpowiednie funkcje narządów.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do metyloprednizolonu.
  • Historia lub współistnienie nowotworu złośliwego.
  • Aktywna infekcja, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowa choroba serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Niedawny udział w innych badaniach klinicznych.
  • Nadużywanie narkotyków lub ciężki alkoholizm.
  • Niekontrolowane drgawki lub zaburzenia psychiczne.
  • Ciężkie alergie lub specyficzna wrażliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Metyloprednizolon w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia hipofrakcjonowana
Lek: Jednoczesna chemioterapia
cotygodniowy paklitaksel związany z albuminą (50 mg/m²) i cisplatyna (25 mg/m²)
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg, raz na dobę, jednocześnie z radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po chemioradioterapii
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję po chemioradioterapii
1-2 miesiące po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty rozpoczęcia wstępnego leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2-letnie
Od daty rozpoczęcia wstępnego leczenia do progresji, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
2-letnie
Toksyczności przy użyciu CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Toksyczność oceniano za pomocą CTCAE 5.0
1 rok po leczeniu
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO10106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj