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Glucocorticoides combinados con quimiorradioterapia concurrente para el timoma irresecable

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo de fase II de un solo grupo de glucocorticoides combinados con quimiorradioterapia concurrente para el timoma irresecable

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la metilprednisolona combinada con quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del timoma irresecable o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la metilprednisolona combinada con quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del timoma irresecable o recurrente. Los pacientes recibirán radioterapia hipofraccionada con quimioterapia concurrente.

Se administrará metilprednisolona diariamente durante la radioterapia a una dosis de 2 mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Timoma tipo AB o B1-3 confirmado histológicamente.
  • Enfermedad medible: los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos).
  • Timoma irresecable o recurrente, con el tumor confinado al área del pecho y el cuello.
  • Entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.
  • Sin radiación torácica previa.
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones de la metilprednisolona.
  • Historia de malignidad o neoplasia concurrente.
  • Infección activa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o enfermedad cardíaca sintomática.
  • Mujeres Embarazadas o Lactantes.
  • Trastornos hemorrágicos.
  • Participación reciente en otros ensayos clínicos.
  • Abuso de drogas o alcoholismo severo.
  • Convulsiones o trastornos mentales incontrolados.
  • Alergias severas o sensibilidades específicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Metilprednisolona combinada con quimiorradioterapia concurrente
Radiación: Radioterapia
Radioterapia hipofraccionada
Droga: Quimioterapia concurrente
Paclitaxel semanal unido a albúmina (50 mg/m²) y cisplatino (25 mg/m²)
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 2 mg/kg, una vez al día, simultáneamente con radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1-2 meses después de la quimiorradioterapia
El porcentaje de pacientes que logran la remisión completa o la remisión parcial después de la quimiorradioterapia
1-2 meses después de la quimiorradioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento inicial hasta la muerte o hasta el último control.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la fecha de inicio del tratamiento inicial hasta la progresión, muerte o último seguimiento
2 años
Toxicidades utilizando el CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Las toxicidades se evaluaron utilizando el CTCAE 5.0.
1 año después del tratamiento
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Calidad de vida evaluada por QLQ-C30
1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GASTO10106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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