進行性固形腫瘍の参加者におけるロリゲルリマブの研究
2026年5月29日 更新者：MacroGenics
進行性固形腫瘍の参加者におけるロリゲルリマブを評価するための第 2 相マルチコホート研究
CP-MGD019-03試験は、プラチナ耐性卵巣がん（PROC）または婦人科明細胞がん（CCGC）の参加者を対象としたロリゲルリマブの非盲検試験です。 参加者は約60名程度となります。 この研究では、PROC または CCGC の参加者におけるロリゲルリマブの有効性と安全性を評価します。
参加者は、21 日の治療サイクルごとに 1 日目にロリゲルリマブの静脈内 (IV) 注入を受けます。 治療サイクルは、がんの進行、許容できない副作用、参加者の同意の撤回、または研究が終了するまで継続されます。
参加者は、サイクルごとに身体検査と定期的な臨床検査によって副作用がないか注意深く監視されます。 腫瘍の状態は、最初の1年間は約9週間ごとにチェックされ、その後は治療期間中は12週間ごとにチェックされます。 参加者は治療中止後30日以内に安全性の追跡調査を受けることになる。 がんの進行以外の理由で治験治療を中止した参加者は、12週間ごとにCA-125と腫瘍の評価を継続します。 がんの進行のために研究治療を中止した参加者は、研究の6か月生存追跡部分に入る。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Trial Manager
- 電話番号：301-251-5172
- メール：info@macrogenics.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Surya Nagesh
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主任研究者：
- Salani Ritu, MD
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Chad Hamilton
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主任研究者：
- Chad Hamilton, MD
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
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主任研究者：
- Manish Sharma, MD
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コンタクト：
- Judy Phan
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- West Penn Allegheny Health
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主任研究者：
- Sarah Crafton, MD
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コンタクト：
- Sarah Crafton
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
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主任研究者：
- Amir Jazaeri, MD
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コンタクト：
- Mariana Gallardo
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
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主任研究者：
- Drew Rasco, MD
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コンタクト：
- Alison Procter
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
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主任研究者：
- Janelle Sobecki, MD
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コンタクト：
- Claire Kostechka
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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主任研究者：
- Stephanie Lheureux, MD
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コンタクト：
- Stephanie Lheureux
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- 募集
- McGill University
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主任研究者：
- Lucy Gilbert, MD
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コンタクト：
- Phuong Nam Natalie Nguyen
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Seoul、韓国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Jin Hwa Hong
-
主任研究者：
- Jin Hwa Hong, MD
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Seoul、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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主任研究者：
- Jae-Hoon Kim, MD
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コンタクト：
- Mina Jang
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Seoul、韓国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jeong-Won Lee
-
主任研究者：
- Jeong-Won Lee, MD
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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コンタクト：
- Yujeong Huh
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主任研究者：
- Jung Yun Lee, MD
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Seoul、韓国、110-74
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jae-Weon Kim
-
主任研究者：
- Jae-Weon Kim, MD
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、410-763
- 募集
- National Cancer Center
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主任研究者：
- Myong Cheol Lim, MD
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コンタクト：
- Myong Cheol Lim
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Gyeonnggi-Do
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Seongnam-si、Gyeonnggi-Do、韓国、463-707
- 募集
- Seoul National University Hospital Bundang Hospital
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コンタクト：
- Yong Beom Kim
-
主任研究者：
- Yong Beom Kim, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された高悪性度漿液性上皮性卵巣がん（原発性腹膜がんまたは卵管がんを含む）で、プラチナベースの化学療法に耐性がある。 または
- 組織学的に確認された明細胞卵巣がん（原発性腹膜がんおよび卵管がんを含む）、子宮内膜がん、膣がん、外陰がん、または子宮頸がん。
- 疾患の進行が記録されている持続性または再発性の疾患。
- PROC の参加者は、以前に少なくとも 1 回、最大 3 回の PROC 治療を受けていなければなりません。
- CCGC の参加者は、少なくとも 1 回の CCGC 治療を受けていなければなりません。
- 既知の乳がん（BRCA）変異（生殖系列または体細胞）を持つ参加者は、ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤（現地で承認され入手可能な場合）の投与を受けており、PARP阻害剤に対する疾患の進行または不耐症を経験している必要があります。
- 参加者は、RECIST v1.1 による測定可能な疾患の定義を満たす病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- 参加者は、利用可能なアーカイブまたはホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織を持っているか、新鮮な腫瘍サンプルを取得するために生検手順を受ける意欲がある必要があります。
- 参加者は許容可能な体調と検査値を持っています。
- 妊娠の可能性のある参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- 計画された治療または研究手順を受ける、許容する、または遵守する参加者の能力を損なう基礎医学的または精神医学的状態。
- 原発性プラチナ不応性疾患。第一選択のプラチナ含有化学療法の最後の投与から 3 か月以内に反応しなかった疾患 (CR または PR)、または進行した疾患として定義されます。
- チェックポイント阻害剤（抗PD-1/PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4など）による治療歴がある。
- 活動性脳転移または軟髄膜転移。
- 幹細胞、組織、または固形臓器の移植歴がある。
- -手術、放射線療法の最終投与、または全身抗がん療法の最終投与を完了した悪性ステージ1以上の別の血液腫瘍または固形腫瘍。治験治療の初回投与から3年以内。 適切にコントロールされた皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌、子宮頸部や乳房の上皮内癌など、転移や死亡のリスクが無視できる別の腫瘍を患っている人も参加資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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二重特異性 DART タンパク質結合 PD-1 および CTLA-4
他の名前：
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実験的：Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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二重特異性 DART タンパク質結合 PD-1 および CTLA-4
他の名前：
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実験的：Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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二重特異性 DART タンパク質結合 PD-1 および CTLA-4
他の名前：
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実験的：Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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二重特異性 DART タンパク質結合 PD-1 および CTLA-4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって決定された固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 1.1 基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年間の研究期間中
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した奏効評価可能な集団内の患者の割合として定義されます。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することとして定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少することと定義されます。 |
最長約2年間の研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1基準に基づく奏効期間中央値（DoR）
時間枠：研究期間中、最長約 2.5 年
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DoR は、最初の腫瘍反応 (CR または PR) の日付から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、研究者によって決定される RECIST v1.1 基準に従って計算されます。 。
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研究期間中、最長約 2.5 年
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RECIST 1.1基準に基づく無増悪生存期間（PFS）中央値
時間枠：研究期間中、最長 2.5 年間
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PFSは、治験治療の最初の投与から、PDまたは何らかの原因による死亡が記録された日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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研究期間中、最長 2.5 年間
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腫瘍サイズのベースラインからの変化率
時間枠：研究期間中、最長 2.5 年間
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腫瘍サイズは、標的病変の直径の合計として定義されます。
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研究期間中、最長 2.5 年間
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腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化率
時間枠：研究期間中、最長 2.5 年間
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腫瘍サイズは、標的病変の直径の合計として定義されます。
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研究期間中、最長 2.5 年間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究期間中、最長 2.5 年間
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DCRは、研究者によって決定されるRECIST v1.1基準に従って、少なくとも3か月間CR、PR、または安定した疾患を達成した反応評価可能な集団内の参加者の割合として定義されます。
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研究期間中、最長 2.5 年間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、免疫関連有害事象（irAE）、および投与量変更または治療中止につながる有害事象の頻度と重症度。
時間枠：研究期間中、最大約2年間
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研究期間中、最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pepi Pencheva、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。