Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lorigerlimab hos deltagere med avancerede solide tumorer

29. maj 2026 opdateret af: MacroGenics

Et fase 2 multikohortstudie til evaluering af Lorigerlimab hos deltagere med avancerede solide tumorer

Studie CP-MGD019-03 er et åbent studie af lorigerlimab hos deltagere med platinresistent ovariecancer (PROC) eller klarcellet gynækologisk cancer (CCGC). Der vil blive tilmeldt cirka 60 deltagere. Studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lorigerlimab hos deltagere med PROC eller CCGC.

Deltagerne vil modtage lorigerlimab som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus. Behandlingscyklusser vil fortsætte indtil progression af kræft, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af samtykke fra deltageren, eller undersøgelsen afsluttes.

Deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger ved fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests hver cyklus. Tumorstatus vil blive kontrolleret cirka hver 9. uge det første år, derefter hver 12. uge i hele behandlingen. Deltagerne vil få foretaget en sikkerhedsopfølgning inden for 30 dage efter behandlingens afbrydelse. Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end progression af cancer, vil fortsætte CA-125 og tumorvurderinger hver 12. uge. Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen for progression af cancer, vil deltage i 6-måneders overlevelsesopfølgningsdelen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Surya Nagesh
        • Ledende efterforsker:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chad Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Allegheny Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Kontakt:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Ledende efterforsker:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Kontakt:
          • Claire Kostechka
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Hwa Hong
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Mina Jang
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yujeong Huh
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 110-74
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-763
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Sydkorea, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Beom Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Beom Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradig serøs epitelial ovariecancer, inklusive primær peritoneal- eller æggeledercancer, resistent over for platinbaseret kemoterapi. ELLER
  • Histologisk bekræftet klarcellet ovariecancer (inklusive primær peritoneal og æggeleder), endometrie-, vaginal-, vulval- eller livmoderhalskræft.
  • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom med dokumenteret sygdomsprogression.
  • Deltagere med PROC skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for PROC.
  • Deltagere med CCGC skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for CCGC.
  • Deltagere med en kendt brystkræft (BRCA) mutation (kimlinje eller somatisk) skal have modtaget en Poly ADP-ribose polymerase (PARP) hæmmer, hvis lokalt godkendt og tilgængelig, og oplevet sygdomsprogression eller intolerance på PARP hæmmeren.
  • Deltagerne skal have mindst én læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom i RECIST v1.1.
  • Deltagerne skal have et tilgængeligt arkiv- eller formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv eller være villige til at gennemgå en biopsiprocedure for at få en frisk tumorprøve.
  • Deltagerne har acceptabel fysisk tilstand og laboratorieværdier.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Deltagerne må ikke være gravide, planlægge at være gravide eller amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker deltagerens evne til at modtage, tolerere eller overholde den planlagte behandling eller undersøgelsesprocedurer.
  • Primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der ikke reagerede på (CR eller PR) eller er udviklet inden for 3 måneder efter den sidste dosis af første-line platinholdig kemoterapi.
  • Forudgående behandling med en checkpoint-hæmmer (f.eks. anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Tidligere stamcelle-, vævs- eller faste organtransplantationer.
  • En anden hæmatologisk eller solid tumor ≥ stadium 1 malignitet, der afsluttede operation, sidste dosis strålebehandling eller sidste dosis systemisk anti-cancerterapi ≤ 3 år fra første dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagere med en anden tumor, der har en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-proteinbinder PD-1 og CTLA-4
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-proteinbinder PD-1 og CTLA-4
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-proteinbinder PD-1 og CTLA-4
Andre navne:
  • MGD019
Eksperimentel: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispecifikt DART-proteinbinder PD-1 og CTLA-4
Andre navne:
  • MGD019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Gennem hele studiet op til cirka 2 år

ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter i den responsevaluerbare population, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST, version 1.1 kriterier.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Gennem hele studiet op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median varighed af respons (DoR) pr. RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til cirka 2,5 år
DoR vil blive beregnet i henhold til RECIST v1.1 kriterier, som bestemt af investigator, fra datoen for initial tumorrespons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
Gennem hele studiet, op til cirka 2,5 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2,5 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele studiet op til 2,5 år
Procentvis ændring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2,5 år
Tumorstørrelse er defineret som summen af ​​diametre af mållæsionerne.
Gennem hele studiet op til 2,5 år
Bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2,5 år
Tumorstørrelse er defineret som summen af ​​diametre af mållæsionerne.
Gennem hele studiet op til 2,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2,5 år
DCR, ifølge RECIST v1.1 kriterier, som bestemt af investigator, er defineret som andelen af ​​deltagere i den responsevaluerbare population, som opnår en CR, PR eller stabil sygdom i mindst 3 måneder.
Gennem hele studiet op til 2,5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), immunrelaterede bivirkninger (irAEs) og bivirkninger, der fører til dosisændringer eller behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: I hele forsøgsperioden, i op til cirka 2 år
I hele forsøgsperioden, i op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Pepi Pencheva, MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD019-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Lorigerlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner