Lorigerlimab 对晚期实体瘤参与者的研究
2026年5月29日 更新者:MacroGenics
评估 Lorigerlimab 对晚期实体瘤参与者的 2 期多队列研究
研究 CP-MGD019-03 是一项针对 lorigerlimab 的开放标签研究,受试者为铂耐药卵巢癌 (PROC) 或透明细胞妇科癌症 (CCGC) 受试者。 大约有 60 名参与者将被登记。 该研究将评估 lorigerlimab 对 PROC 或 CCGC 参与者的疗效和安全性。
参与者将在每个 21 天治疗周期的第一天通过静脉 (IV) 输注接受 lorigerlimab。 治疗周期将持续到癌症进展、不可接受的副作用、参与者撤回同意或研究结束。
每个周期将通过体检和常规实验室测试密切监测参与者的副作用。 第一年大约每 9 周检查一次肿瘤状态,然后在治疗期间每 12 周检查一次。 参与者将在停止治疗后 30 天内进行安全随访。 由于癌症进展以外的原因停止研究治疗的参与者将每 12 周继续进行一次 CA-125 和肿瘤评估。 因癌症进展而停止研究治疗的参与者将进入该研究的 6 个月生存随访部分。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Global Trial Manager
- 电话号码:301-251-5172
- 邮箱:info@macrogenics.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Center
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首席研究员:
- Stephanie Lheureux, MD
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接触:
- Stephanie Lheureux
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- 招聘中
- McGill University
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首席研究员:
- Lucy Gilbert, MD
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接触:
- Phuong Nam Natalie Nguyen
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA
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接触:
- Surya Nagesh
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首席研究员:
- Salani Ritu, MD
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
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接触:
- Chad Hamilton
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首席研究员:
- Chad Hamilton, MD
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START MidWest
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首席研究员:
- Manish Sharma, MD
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接触:
- Judy Phan
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- West Penn Allegheny Health
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首席研究员:
- Sarah Crafton, MD
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接触:
- Sarah Crafton
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
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首席研究员:
- Amir Jazaeri, MD
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接触:
- Mariana Gallardo
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- START San Antonio
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首席研究员:
- Drew Rasco, MD
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接触:
- Alison Procter
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
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首席研究员:
- Janelle Sobecki, MD
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接触:
- Claire Kostechka
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Seoul、韩国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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接触:
- Jin Hwa Hong
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首席研究员:
- Jin Hwa Hong, MD
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Seoul、韩国、06273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
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首席研究员:
- Jae-Hoon Kim, MD
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接触:
- Mina Jang
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Seoul、韩国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触:
- Jeong-Won Lee
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首席研究员:
- Jeong-Won Lee, MD
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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接触:
- Yujeong Huh
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首席研究员:
- Jung Yun Lee, MD
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Seoul、韩国、110-74
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触:
- Jae-Weon Kim
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首席研究员:
- Jae-Weon Kim, MD
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、410-763
- 招聘中
- National Cancer Center
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首席研究员:
- Myong Cheol Lim, MD
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接触:
- Myong Cheol Lim
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Gyeonnggi-Do
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Seongnam-si、Gyeonnggi-Do、韩国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Hospital Bundang Hospital
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接触:
- Yong Beom Kim
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首席研究员:
- Yong Beom Kim, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 组织学证实的高级别浆液性上皮性卵巢癌,包括原发性腹膜癌或输卵管癌,对铂类化疗耐药。 或者
- 组织学证实的透明细胞卵巢癌(包括原发性腹膜癌和输卵管癌)、子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌或宫颈癌。
- 有记录的疾病进展的持续性或复发性疾病。
- 患有 PROC 的参与者必须接受过至少 1 种但不超过 3 种先前的 PROC 治疗。
- CCGC 参与者必须接受过至少 1 种先前的 CCGC 治疗。
- 患有已知乳腺癌 (BRCA) 突变(种系或体细胞)的参与者必须已接受聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂(如果当地批准且可用),并且经历了疾病进展或对 PARP 抑制剂不耐受。
- 参与者必须至少有一个符合 RECIST v1.1 可测量疾病定义的病变。
- 参与者必须拥有可用的档案或福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织,或者愿意接受活检程序以获得新鲜的肿瘤样本。
- 参与者具有可接受的身体状况和实验室值。
- 有生育能力的参与者必须同意使用高效的节育方法。
- 参与者不得怀孕、计划怀孕或哺乳。
排除标准:
- 任何损害参与者接受、耐受或遵守计划治疗或研究程序的能力的潜在医疗或精神疾病。
- 原发性铂类难治性疾病,定义为对一线含铂化疗末次给药后 3 个月内无反应(CR 或 PR)或进展的疾病。
- 既往接受过检查点抑制剂治疗(例如抗 PD-1/PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4)。
- 活动性脑转移或软脑膜转移。
- 先前进行过干细胞、组织或实体器官移植。
- 另一种血液学或实体瘤 ≥ 1 期恶性肿瘤,完成手术、最后一次放射治疗或最后一次全身抗癌治疗距首次研究治疗剂量 ≤ 3 年。 患有转移或死亡风险可忽略不计的另一种肿瘤的参与者,例如充分控制的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌,或宫颈或乳腺癌原位癌,符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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双特异性 DART 蛋白结合 PD-1 和 CTLA-4
其他名称:
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实验性的:Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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双特异性 DART 蛋白结合 PD-1 和 CTLA-4
其他名称:
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实验性的:Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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双特异性 DART 蛋白结合 PD-1 和 CTLA-4
其他名称:
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实验性的:Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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双特异性 DART 蛋白结合 PD-1 和 CTLA-4
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者确定的实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间:整个研究过程长达约2年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版标准,达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者在缓解可评估人群中的百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失。 PR 定义为目标病灶直径总和较基线至少减少 30%。 |
整个研究过程长达约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 标准的中位缓解持续时间 (DoR)
大体时间:整个研究过程长达约2.5年
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DoR 将按照研究者确定的 RECIST v1.1 标准计算,从初始肿瘤缓解(CR 或 PR)日期到首次记录的进展性疾病(PD)或任何原因死亡的日期(以先发生者为准) 。
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整个研究过程长达约2.5年
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根据 RECIST 1.1 标准的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间:整个学习时间长达2.5年
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PFS 定义为从首次接受研究治疗到记录 PD 或任何原因死亡的日期(以先发生者为准)的时间。
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整个学习时间长达2.5年
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肿瘤大小相对于基线的变化百分比
大体时间:整个学习时间长达2.5年
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肿瘤大小定义为目标病灶的直径总和。
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整个学习时间长达2.5年
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肿瘤大小相对于基线的最佳百分比变化
大体时间:整个学习时间长达2.5年
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肿瘤大小定义为目标病灶的直径总和。
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整个学习时间长达2.5年
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疾病控制率(DCR)
大体时间:整个学习时间长达2.5年
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根据研究者确定的 RECIST v1.1 标准,DCR 定义为反应可评估人群中达到 CR、PR 或疾病稳定至少 3 个月的参与者比例。
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整个学习时间长达2.5年
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不良事件(AEs)、严重不良事件(SAEs)、免疫相关不良事件(irAEs)的发生频率和严重程度,以及导致剂量调整或治疗中止的不良事件。
大体时间:在整个研究期间,最长可达约2年
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在整个研究期间,最长可达约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pepi Pencheva、MacroGenics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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