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Une étude sur le Lorigerlimab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

29 mai 2026 mis à jour par: MacroGenics

Une étude multicohorte de phase 2 pour évaluer le Lorigerlimab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

L'étude CP-MGD019-03 est une étude ouverte sur le lorigerlimab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (PROC) ou d'un cancer gynécologique à cellules claires (CCGC). Environ 60 participants seront inscrits. L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du lorigerlimab chez les participants atteints de PROC ou de CCGC.

Les participants recevront du lorigerlimab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours. Les cycles de traitement se poursuivront jusqu'à la progression du cancer, les effets secondaires inacceptables, le retrait du consentement par le participant ou la fin de l'étude.

Les participants seront étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires par un examen physique et des tests de laboratoire de routine à chaque cycle. L'état de la tumeur sera vérifié environ toutes les 9 semaines pendant la première année, puis toutes les 12 semaines pendant la durée du traitement. Les participants bénéficieront d'un suivi de sécurité effectué dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement. Les participants qui interrompent le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression du cancer poursuivront les évaluations du CA-125 et de la tumeur toutes les 12 semaines. Les participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison de la progression du cancer entreront dans la partie de suivi de survie à 6 mois de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Contact:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Recrutement
        • McGill University
        • Chercheur principal:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contact:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Jin Hwa Hong
        • Chercheur principal:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Contact:
          • Mina Jang
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jeong-Won Lee
        • Chercheur principal:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Contact:
          • Yujeong Huh
        • Chercheur principal:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Corée du Sud, 110-74
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-Weon Kim
        • Chercheur principal:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 410-763
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Contact:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Corée du Sud, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yong Beom Kim
        • Chercheur principal:
          • Yong Beom Kim, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
          • Surya Nagesh
        • Chercheur principal:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Chad Hamilton
        • Chercheur principal:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
        • Chercheur principal:
          • Manish Sharma, MD
        • Contact:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Allegheny Health
        • Chercheur principal:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contact:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Contact:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Drew Rasco, MD
        • Contact:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Chercheur principal:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Contact:
          • Claire Kostechka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade confirmé histologiquement, y compris le cancer primitif du péritonéal ou des trompes de Fallope, résistant à la chimiothérapie à base de platine. OU
  • Cancer de l'ovaire à cellules claires (y compris péritonéal primaire et des trompes de Fallope), de l'endomètre, du vagin, de la vulve ou du col de l'utérus confirmé histologiquement.
  • Maladie persistante ou récurrente avec progression documentée de la maladie.
  • Les participants atteints de PROC doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour PROC.
  • Les participants atteints de CCGC doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure pour CCGC.
  • Les participantes présentant une mutation connue du cancer du sein (BRCA) (germinale ou somatique) doivent avoir reçu un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP), s'il est approuvé localement et disponible, et avoir connu une progression de la maladie ou une intolérance à l'inhibiteur de la PARP.
  • Les participants doivent avoir au moins une lésion qui répond à la définition de maladie mesurable par RECIST v1.1.
  • Les participants doivent disposer d'un tissu tumoral archivé ou inclus en paraffine fixé au formol, ou être prêt à subir une procédure de biopsie pour obtenir un nouvel échantillon de tumeur.
  • Les participants ont une condition physique et des valeurs de laboratoire acceptables.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente altérant la capacité du participant à recevoir, tolérer ou se conformer au traitement prévu ou aux procédures d'étude.
  • Maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui n'a pas répondu à (CR ou PR) ou qui a progressé dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle (par exemple, anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées.
  • Greffe antérieure de cellules souches, de tissus ou d'organes solides.
  • Une autre tumeur hématologique ou solide ≥ stade 1 tumeur maligne ayant terminé une intervention chirurgicale, dernière dose de radiothérapie ou dernière dose de traitement anticancéreux systémique ≤ 3 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude. Les participants atteints d'une autre tumeur présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, comme un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau, ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologique: Lorigerlimab
Liaison bispécifique aux protéines DART PD-1 et CTLA-4
Autres noms:
  • MGD019
Expérimental: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologique: Lorigerlimab
Liaison bispécifique aux protéines DART PD-1 et CTLA-4
Autres noms:
  • MGD019
Expérimental: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologique: Lorigerlimab
Liaison bispécifique aux protéines DART PD-1 et CTLA-4
Autres noms:
  • MGD019
Expérimental: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologique: Lorigerlimab
Liaison bispécifique aux protéines DART PD-1 et CTLA-4
Autres noms:
  • MGD019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tels que déterminés par l'investigateur
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à environ 2 ans

L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dans la population évaluable de réponse qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), selon les critères RECIST, version 1.1.

La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles.
Tout au long de l'étude jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de réponse (DoR) selon les critères RECIST 1.1
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à environ 2,5 ans
La DoR sera calculée selon les critères RECIST v1.1, tels que déterminés par l'investigateur, à partir de la date de réponse tumorale initiale (CR ou PR) jusqu'à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. .
Tout au long de l'étude, jusqu'à environ 2,5 ans
Survie médiane sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la maladie de Parkinson documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la taille de la tumeur
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
La taille de la tumeur est définie comme la somme des diamètres des lésions cibles.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Meilleur pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la taille de la tumeur
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
La taille de la tumeur est définie comme la somme des diamètres des lésions cibles.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Le DCR, selon les critères RECIST v1.1, tels que déterminés par l'investigateur, est défini comme la proportion de participants dans la population évaluable en réponse qui obtiennent une RC, une PR ou une maladie stable pendant au moins 3 mois.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2,5 ans
Fréquence et sévérité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables liés à l'immunité (EII), et des EI conduisant à des modifications de dose ou à l'arrêt du traitement.
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
Tout au long de l'étude, jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MacroGenics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pepi Pencheva, MacroGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MGD019-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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