Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лоригерлимаба у участников с распространенными солидными опухолями

29 мая 2026 г. обновлено: MacroGenics

Многогрупповое исследование фазы 2 для оценки лоригерлимаба у участников с распространенными солидными опухолями

Исследование CP-MGD019-03 представляет собой открытое исследование лоригерлимаба у участников с платинорезистентным раком яичников (PROC) или светлоклеточным гинекологическим раком (CCGC). Всего будет зарегистрировано около 60 участников. В исследовании будет оценена эффективность и безопасность лоригерлимаба у участников с PROC или CCGC.

Участники будут получать лоригерлимаб внутривенно (IV) в первый день каждого 21-дневного цикла лечения. Циклы лечения будут продолжаться до прогрессирования рака, появления неприемлемых побочных эффектов, отзыва согласия участника или завершения исследования.

Каждый цикл участников будут тщательно контролировать на предмет побочных эффектов путем физического осмотра и обычных лабораторных анализов. Статус опухоли будет проверяться примерно каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель на протяжении всего лечения. Участники пройдут контроль безопасности в течение 30 дней после прекращения лечения. Участники, прекратившие исследуемое лечение по причинам, не связанным с прогрессированием рака, будут продолжать проходить оценку CA-125 и опухоли каждые 12 недель. Участники, прекратившие исследуемое лечение из-за прогрессирования рака, войдут в часть исследования, посвященную 6-месячной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Global Trial Manager
  • Номер телефона: 301-251-5172
  • Электронная почта: info@macrogenics.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Главный следователь:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Контакт:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Surya Nagesh
        • Главный следователь:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Chad Hamilton
        • Главный следователь:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Главный следователь:
          • Manish Sharma, MD
        • Контакт:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • West Penn Allegheny Health
        • Главный следователь:
          • Sarah Crafton, MD
        • Контакт:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Контакт:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
        • Главный следователь:
          • Drew Rasco, MD
        • Контакт:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Главный следователь:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Контакт:
          • Claire Kostechka
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Jin Hwa Hong
        • Главный следователь:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Контакт:
          • Mina Jang
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jeong-Won Lee
        • Главный следователь:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Контакт:
          • Yujeong Huh
        • Главный следователь:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея, 110-74
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Weon Kim
        • Главный следователь:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 410-763
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Контакт:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Южная Корея, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Yong Beom Kim
        • Главный следователь:
          • Yong Beom Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный серозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, включая первичный рак брюшины или маточных труб, резистентный к химиотерапии на основе платины. ИЛИ
  • Гистологически подтвержденный светлоклеточный рак яичников (включая первичный рак брюшины и фаллопиевых труб), рак эндометрия, влагалища, вульвы или шейки матки.
  • Персистирующее или рецидивирующее заболевание с документально подтвержденным прогрессированием заболевания.
  • Участники с PROC должны были получить как минимум 1, но не более 3 предыдущих линий терапии PROC.
  • Участники с CCGC должны были ранее получить как минимум одну линию терапии CCGC.
  • Участники с известной мутацией рака молочной железы (BRCA) (зародышевой или соматической) должны были получить ингибитор поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP), если он одобрен и доступен на местном уровне, и у них наблюдалось прогрессирование заболевания или непереносимость ингибитора PARP.
  • У участников должно быть хотя бы одно поражение, соответствующее определению измеримого заболевания по RECIST v1.1.
  • Участники должны иметь доступную архивную или фиксированную формалином и залитую парафином опухолевую ткань или быть готовыми пройти процедуру биопсии для получения свежего образца опухоли.
  • Участники имеют приемлемое физическое состояние и лабораторные показатели.
  • Участники детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Участницы не должны быть беременны, планировать беременность или кормить грудью.

Критерии исключения:

  • Любое основное медицинское или психиатрическое состояние, ухудшающее способность участника получать, переносить или соблюдать запланированные процедуры лечения или исследования.
  • Первичное платинорезистентное заболевание, определяемое как заболевание, которое не ответило на (CR или PR) или прогрессировало в течение 3 месяцев после приема последней дозы платиносодержащей химиотерапии первой линии.
  • Предварительное лечение ингибитором контрольной точки (например, анти-PD-1/PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4).
  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток, тканей или твердых органов.
  • Другая гематологическая или солидная опухоль ≥ 1 стадии злокачественности, завершившаяся хирургическим вмешательством, последней дозой лучевой терапии или последней дозой системной противораковой терапии в течение ≤ 3 лет после первой дозы исследуемого препарата. К участию допускаются участники с другой опухолью, которая имеет незначительный риск метастазирования или смерти, например, адекватно контролируемая базальноклеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи, или карцинома in situ шейки матки или молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Биологический: Лоригерлимаб
Биспецифический белок DART, связывающий PD-1 и CTLA-4
Другие имена:
  • МГД019
Экспериментальный: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Биологический: Лоригерлимаб
Биспецифический белок DART, связывающий PD-1 и CTLA-4
Другие имена:
  • МГД019
Экспериментальный: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Биологический: Лоригерлимаб
Биспецифический белок DART, связывающий PD-1 и CTLA-4
Другие имена:
  • МГД019
Экспериментальный: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Биологический: Лоригерлимаб
Биспецифический белок DART, связывающий PD-1 и CTLA-4
Другие имена:
  • МГД019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, критерии, определенные исследователем
Временное ограничение: На протяжении всего обучения примерно до 2 лет

ЧОО определяется как процент пациентов в оцениваемой популяции пациентов, которые достигают наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям RECIST, версия 1.1.

CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30% от исходного уровня.
На протяжении всего обучения примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная продолжительность ответа (DoR) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно до 2,5 лет
DoR будет рассчитываться в соответствии с критериями RECIST v1.1, как определено исследователем, с даты первоначального ответа опухоли (CR или PR) до даты первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. .
На протяжении всего исследования, примерно до 2,5 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2,5 лет
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего обучения до 2,5 лет
Процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2,5 лет
Размер опухоли определяется как сумма диаметров целевых поражений.
На протяжении всего обучения до 2,5 лет
Наилучшее процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2,5 лет
Размер опухоли определяется как сумма диаметров целевых поражений.
На протяжении всего обучения до 2,5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2,5 лет
DCR по критериям RECIST v1.1, определенным исследователем, определяется как доля участников в поддающейся оценке популяции, у которых достигнут ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание в течение как минимум 3 месяцев.
На протяжении всего обучения до 2,5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), иммуно-опосредованных нежелательных явлений (иммуно-опосредованные НЯ) и нежелательных явлений, приводящих к изменению дозы или прекращению лечения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до примерно 2 лет
На протяжении всего исследования, до примерно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MacroGenics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pepi Pencheva, MacroGenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-MGD019-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться