Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lorigerlimab hos deltakere med avanserte solide svulster

29. mai 2026 oppdatert av: MacroGenics

En fase 2 multikohortstudie for å evaluere Lorigerlimab hos deltakere med avanserte solide svulster

Studie CP-MGD019-03 er en åpen studie av lorigerlimab hos deltakere med platina-resistent eggstokkreft (PROC) eller klarcellet gynekologisk kreft (CCGC). Omtrent 60 deltakere vil bli påmeldt. Studien vil vurdere effekten og sikkerheten til lorigerlimab hos deltakere med PROC eller CCGC.

Deltakerne vil motta lorigerlimab ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Behandlingssyklusene vil fortsette til progresjon av kreft, uakseptable bivirkninger, tilbaketrekking av samtykke fra deltakeren eller studien avsluttes.

Deltakerne vil bli overvåket nøye for bivirkninger ved fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester hver syklus. Tumorstatus vil bli kontrollert omtrent hver 9. uke det første året, deretter hver 12. uke under behandlingens varighet. Deltakerne vil få utført en sikkerhetsoppfølging innen 30 dager etter avsluttet behandling. Deltakere som avbryter studiebehandling av andre årsaker enn progresjon av kreft, vil fortsette CA-125 og tumorvurderinger hver 12. uke. Deltakere som avbryter studiebehandlingen for progresjon av kreft vil gå inn i 6-måneders overlevelsesoppfølgingsdelen av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Ta kontakt med:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
          • Surya Nagesh
        • Hovedetterforsker:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chad Hamilton
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Allegheny Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Rasco, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Hovedetterforsker:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Ta kontakt med:
          • Claire Kostechka
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Hwa Hong
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mina Jang
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-Won Lee
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yujeong Huh
        • Hovedetterforsker:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Sør -Korea, 110-74
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-Weon Kim
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 410-763
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Sør -Korea, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Beom Kim
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Beom Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet høygradig serøs epitelial eggstokkreft, inkludert primær peritoneal- eller egglederkreft, resistent mot platinabasert kjemoterapi. ELLER
  • Histologisk bekreftet klarcellet ovariekreft (inkludert primær peritoneal og eggleder), endometrie-, vaginal-, vulval- eller livmorhalskreft.
  • Vedvarende eller tilbakevendende sykdom med dokumentert sykdomsprogresjon.
  • Deltakere med PROC må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for PROC.
  • Deltakere med CCGC må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje for CCGC.
  • Deltakere med en kjent brystkreftmutasjon (BRCA) (kimlinje eller somatisk) må ha mottatt en Poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer, hvis lokalt godkjent og tilgjengelig, og opplevd sykdomsprogresjon eller intoleranse på PARP-hemmeren.
  • Deltakerne må ha minst én lesjon som oppfyller definisjonen av målbar sykdom i RECIST v1.1.
  • Deltakerne må ha et tilgjengelig arkiv- eller formalinfiksert parafininnstøpt tumorvev, eller være villige til å gjennomgå en biopsiprosedyre for å få en fersk tumorprøve.
  • Deltakerne har akseptabel fysisk tilstand og laboratorieverdier.
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
  • Deltakere må ikke være gravide, planlegger å bli gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deltakerens evne til å motta, tolerere eller overholde den planlagte behandlingen eller studieprosedyrene.
  • Primær platina-refraktær sykdom, definert som sykdom som ikke responderte på (CR eller PR) eller har progrediert innen 3 måneder etter siste dose av førstelinjes platinaholdig kjemoterapi.
  • Tidligere behandling med en sjekkpunkthemmer (f.eks. anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Tidligere stamcelle-, vev- eller faste organtransplantasjoner.
  • En annen hematologisk eller solid svulst ≥ stadium 1 malignitet som fullførte kirurgi, siste dose strålebehandling eller siste dose systemisk anti-kreftbehandling ≤ 3 år fra første dose av studiebehandlingen. Deltakere med en annen svulst som har en ubetydelig risiko for metastaser eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispesifikk DART-proteinbindende PD-1 og CTLA-4
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispesifikk DART-proteinbindende PD-1 og CTLA-4
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispesifikk DART-proteinbindende PD-1 og CTLA-4
Andre navn:
  • MGD019
Eksperimentell: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisk: Lorigerlimab
Bispesifikk DART-proteinbindende PD-1 og CTLA-4
Andre navn:
  • MGD019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil ca. 2 år

ORR er definert som prosentandelen av pasienter i den responsevaluerbare populasjonen som oppnår en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST, versjon 1.1-kriterier.

CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i summen av diametre av mållesjoner.
Gjennom hele studiet opptil ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av respons (DoR) per RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil ca. 2,5 år
DoR vil bli beregnet i henhold til RECIST v1.1-kriterier, som bestemt av etterforskeren, fra datoen for initial tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først .
Gjennom hele studiet, opptil ca. 2,5 år
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
PFS er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til datoen for dokumentert PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
Prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
Tumorstørrelse er definert som summen av diametrene til mållesjonene.
Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
Beste prosentvise endring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
Tumorstørrelse er definert som summen av diametrene til mållesjonene.
Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
DCR, i henhold til RECIST v1.1-kriterier, som bestemt av etterforskeren, er definert som andelen deltakere i den responsevaluerbare populasjonen som oppnår en CR, PR eller stabil sykdom i minst 3 måneder.
Gjennom hele studiet, inntil 2,5 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), immunrelaterte bivirkninger (irAEs) og bivirkninger som fører til doseendringer eller behandlingsavbrudd.
Tidsramme: Gjennom hele studien, i opptil omtrent 2 år
Gjennom hele studien, i opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Etterforskere

  • Studieleder: Pepi Pencheva, MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGD019-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere