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Uno studio su Lorigerlimab in partecipanti con tumori solidi avanzati

29 maggio 2026 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio multicoorte di fase 2 per valutare lorigerlimab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo studio CP-MGD019-03 è uno studio in aperto su lorigerlimab in partecipanti con cancro ovarico resistente al platino (PROC) o cancro ginecologico a cellule chiare (CCGC). Verranno iscritti circa 60 partecipanti. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di lorigerlimab nei partecipanti con PROC o CCGC.

I partecipanti riceveranno lorigerlimab mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I cicli di trattamento continueranno fino alla progressione del cancro, agli effetti collaterali inaccettabili, al ritiro del consenso da parte del partecipante o al termine dello studio.

I partecipanti saranno monitorati attentamente per gli effetti collaterali mediante esame fisico e test di laboratorio di routine ad ogni ciclo. Lo stato del tumore verrà controllato circa ogni 9 settimane per il primo anno, poi ogni 12 settimane per tutta la durata del trattamento. I partecipanti verranno sottoposti a un follow-up sulla sicurezza entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento. I partecipanti che interrompono il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione del cancro, continueranno le valutazioni del CA-125 e del tumore ogni 12 settimane. I partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa della progressione del cancro entreranno nella parte di follow-up della sopravvivenza a 6 mesi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Contatto:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contatto:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Jin Hwa Hong
        • Investigatore principale:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Contatto:
          • Mina Jang
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong-Won Lee
        • Investigatore principale:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Contatto:
          • Yujeong Huh
        • Investigatore principale:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 110-74
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-Weon Kim
        • Investigatore principale:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 410-763
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Contatto:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Corea del Sud, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yong Beom Kim
        • Investigatore principale:
          • Yong Beom Kim, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Surya Nagesh
        • Investigatore principale:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Chad Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma, MD
        • Contatto:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Allegheny Health
        • Investigatore principale:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contatto:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Contatto:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco, MD
        • Contatto:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Investigatore principale:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Contatto:
          • Claire Kostechka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado, confermato istologicamente, compreso il cancro primario peritoneale o delle tube di Falloppio, resistente alla chemioterapia a base di platino. O
  • Cancro ovarico a cellule chiare (comprese le tube di Falloppio e peritoneale primario) confermato istologicamente, cancro endometriale, vaginale, vulvare o cervicale.
  • Malattia persistente o ricorrente con progressione della malattia documentata.
  • I partecipanti con PROC devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia precedenti per PROC.
  • I partecipanti con CCGC devono aver ricevuto almeno 1 linea precedente di terapia per CCGC.
  • I partecipanti con una mutazione nota del cancro al seno (BRCA) (linea germinale o somatica) devono aver ricevuto un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), se approvato e disponibile localmente, e aver manifestato progressione della malattia o intolleranza all'inibitore di PARP.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I partecipanti devono avere a disposizione un tessuto tumorale archiviato o incluso in paraffina fissato in formalina o essere disposti a sottoporsi a una procedura di biopsia per ottenere un campione di tumore fresco.
  • I partecipanti hanno condizioni fisiche e valori di laboratorio accettabili.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le partecipanti non devono essere incinte, pianificare una gravidanza o allattare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che comprometta la capacità del partecipante di ricevere, tollerare o rispettare il trattamento pianificato o le procedure di studio.
  • Malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto a (CR o PR) o che è progredita entro 3 mesi dall’ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino.
  • Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint (ad esempio, anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee.
  • Precedente trapianto di cellule staminali, tessuti o organi solidi.
  • Un altro tumore ematologico o solido ≥ tumore maligno di stadio 1 che ha completato l'intervento chirurgico, l'ultima dose di radioterapia o l'ultima dose di terapia antitumorale sistemica ≤ 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio. Sono idonei i partecipanti con un altro tumore che presenta un rischio trascurabile di metastasi o morte come carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente controllato o carcinoma in situ della cervice o della mammella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologico: Lorigerlimab
Legante proteico bispecifico DART PD-1 e CTLA-4
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologico: Lorigerlimab
Legante proteico bispecifico DART PD-1 e CTLA-4
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologico: Lorigerlimab
Legante proteico bispecifico DART PD-1 e CTLA-4
Altri nomi:
  • MGD019
Sperimentale: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologico: Lorigerlimab
Legante proteico bispecifico DART PD-1 e CTLA-4
Altri nomi:
  • MGD019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a circa 2 anni

L'ORR è definito come la percentuale di pazienti nella popolazione valutabile per la risposta che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST, versione 1.1.

La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Il PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target.
Durante lo studio fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta (DoR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a circa 2,5 anni
Il DoR sarà calcolato in base ai criteri RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore, dalla data della risposta iniziale del tumore (CR o PR) alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
Durante lo studio, fino a circa 2,5 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2,5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della PD documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante lo studio, fino a 2,5 anni
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2,5 anni
La dimensione del tumore è definita come la somma dei diametri delle lesioni target.
Durante lo studio, fino a 2,5 anni
Migliore variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2,5 anni
La dimensione del tumore è definita come la somma dei diametri delle lesioni target.
Durante lo studio, fino a 2,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2,5 anni
La DCR, secondo i criteri RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore, è definita come la proporzione di partecipanti nella popolazione valutabile in risposta che raggiungono una CR, PR o una malattia stabile per almeno 3 mesi.
Durante lo studio, fino a 2,5 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA), degli eventi avversi gravi (EAG), degli eventi avversi correlati all'immunità (irAE) e degli EA che portano a modifiche della dose o all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a circa 2 anni
Durante lo studio, fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pepi Pencheva, MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGD019-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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