Um estudo de Lorigerlimabe em participantes com tumores sólidos avançados
29 de maio de 2026 atualizado por: MacroGenics
Um estudo multicoorte de fase 2 para avaliar lorigerlimabe em participantes com tumores sólidos avançados
O estudo CP-MGD019-03 é um estudo aberto de lorigerlimabe em participantes com câncer de ovário resistente à platina (PROC) ou câncer ginecológico de células claras (CCGC). Serão inscritos aproximadamente 60 participantes. O estudo avaliará a eficácia e segurança do lorigerlimabe em participantes com PROC ou CCGC.
Os participantes receberão lorigerlimabe por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias. Os ciclos de tratamento continuarão até a progressão do câncer, efeitos colaterais inaceitáveis, retirada do consentimento pelo participante ou o estudo terminar.
Os participantes serão monitorados de perto quanto a efeitos colaterais por exame físico e testes laboratoriais de rotina a cada ciclo. O status do tumor será verificado aproximadamente a cada 9 semanas durante o primeiro ano e, a seguir, a cada 12 semanas durante o tratamento. Os participantes terão um acompanhamento de segurança realizado dentro de 30 dias após a descontinuação do tratamento. Os participantes que descontinuarem o tratamento do estudo por outros motivos que não a progressão do câncer continuarão as avaliações do CA-125 e do tumor a cada 12 semanas. Os participantes que descontinuarem o tratamento do estudo devido à progressão do câncer entrarão na parte de acompanhamento de sobrevivência de 6 meses do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Câncer do endométrio
- Câncer de ovário resistente à platina
- Carcinoma de tuba uterina resistente à platina
- Carcinoma Peritoneal Primário Resistente à Platina
- Adenocarcinoma de células claras do ovário
- Adenocarcinoma de Células Claras da Vulva
- Adenocarcinoma de células claras da vagina
- Adenocarcinoma de células claras do colo do útero
- Adenocarcinoma de células claras do útero
- Adenocarcinoma de células claras da trompa de Falópio
- Adenocarcinoma de células claras do peritônio
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Global Trial Manager
- Número de telefone: 301-251-5172
- E-mail: info@macrogenics.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Investigador principal:
- Stephanie Lheureux, MD
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Contato:
- Stephanie Lheureux
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Recrutamento
- McGill University
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Investigador principal:
- Lucy Gilbert, MD
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Contato:
- Phuong Nam Natalie Nguyen
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Jin Hwa Hong
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Investigador principal:
- Jin Hwa Hong, MD
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Investigador principal:
- Jae-Hoon Kim, MD
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Contato:
- Mina Jang
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Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jeong-Won Lee
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Investigador principal:
- Jeong-Won Lee, MD
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Contato:
- Yujeong Huh
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Investigador principal:
- Jung Yun Lee, MD
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Seoul, Coréia do Sul, 110-74
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Jae-Weon Kim
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Investigador principal:
- Jae-Weon Kim, MD
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 410-763
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Investigador principal:
- Myong Cheol Lim, MD
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Contato:
- Myong Cheol Lim
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Gyeonnggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Coréia do Sul, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital Bundang Hospital
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Contato:
- Yong Beom Kim
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Investigador principal:
- Yong Beom Kim, MD
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
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Contato:
- Surya Nagesh
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Investigador principal:
- Salani Ritu, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Chad Hamilton
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Investigador principal:
- Chad Hamilton, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START MidWest
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Investigador principal:
- Manish Sharma, MD
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Contato:
- Judy Phan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- West Penn Allegheny Health
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Investigador principal:
- Sarah Crafton, MD
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Contato:
- Sarah Crafton
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
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Investigador principal:
- Amir Jazaeri, MD
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Contato:
- Mariana Gallardo
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio
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Investigador principal:
- Drew Rasco, MD
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Contato:
- Alison Procter
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
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Investigador principal:
- Janelle Sobecki, MD
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Contato:
- Claire Kostechka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário seroso de alto grau confirmado histologicamente, incluindo câncer peritoneal primário ou de trompa de Falópio, resistente à quimioterapia à base de platina. OU
- Câncer de ovário de células claras confirmado histologicamente (incluindo peritoneal primário e trompa de Falópio), câncer endometrial, vaginal, vulvar ou cervical.
- Doença persistente ou recorrente com progressão documentada da doença.
- Os participantes com PROC devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas anteriores de terapia para PROC.
- Os participantes com CCGC devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para CCGC.
- Os participantes com uma mutação conhecida de câncer de mama (BRCA) (linhagem germinativa ou somática) devem ter recebido um inibidor da Poli ADP-ribose polimerase (PARP), se aprovado localmente e disponível, e experimentaram progressão da doença ou intolerância ao inibidor de PARP.
- Os participantes devem ter pelo menos uma lesão que atenda à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1.
- Os participantes devem ter um arquivo disponível ou tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina, ou estar disposto a se submeter a um procedimento de biópsia para obter uma amostra fresca do tumor.
- Os participantes apresentam condição física e valores laboratoriais aceitáveis.
- Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
- As participantes não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que prejudique a capacidade do participante de receber, tolerar ou cumprir o tratamento planejado ou procedimentos do estudo.
- Doença primária refratária à platina, definida como doença que não respondeu a (CR ou PR) ou que progrediu dentro de 3 meses após a última dose de quimioterapia de primeira linha contendo platina.
- Tratamento prévio com um inibidor de checkpoint (por exemplo, anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
- Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
- Transplante prévio de células-tronco, tecidos ou órgãos sólidos.
- Outro tumor hematológico ou sólido ≥ malignidade em estágio 1 que completou a cirurgia, última dose de radioterapia ou última dose de terapia anticâncer sistêmica ≤ 3 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo. Participantes com outro tumor que apresenta risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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Ligação de proteína DART biespecífica PD-1 e CTLA-4
Outros nomes:
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Experimental: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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Ligação de proteína DART biespecífica PD-1 e CTLA-4
Outros nomes:
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Experimental: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
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Ligação de proteína DART biespecífica PD-1 e CTLA-4
Outros nomes:
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Experimental: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
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Ligação de proteína DART biespecífica PD-1 e CTLA-4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios determinados pelo investigador
Prazo: Ao longo do estudo até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a percentagem de pacientes na população de resposta avaliável que alcançam uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST, versão 1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo. |
Ao longo do estudo até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mediana da resposta (DoR) de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Ao longo do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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O DoR será calculado de acordo com os critérios RECIST v1.1, conforme determinado pelo investigador, a partir da data da resposta inicial do tumor (CR ou PR) até a data da primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
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Ao longo do estudo, até aproximadamente 2,5 anos
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Sobrevida livre de progressão mediana (PFS) de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Ao longo do estudo, até 2,5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Ao longo do estudo, até 2,5 anos
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Alteração percentual da linha de base no tamanho do tumor
Prazo: Ao longo do estudo, até 2,5 anos
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O tamanho do tumor é definido como a soma dos diâmetros das lesões alvo.
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Ao longo do estudo, até 2,5 anos
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Melhor alteração percentual em relação à linha de base no tamanho do tumor
Prazo: Ao longo do estudo, até 2,5 anos
|
O tamanho do tumor é definido como a soma dos diâmetros das lesões alvo.
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Ao longo do estudo, até 2,5 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Ao longo do estudo, até 2,5 anos
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DCR, de acordo com os critérios RECIST v1.1, conforme determinado pelo investigador, é definido como a proporção de participantes na população de resposta avaliável que atingem CR, PR ou doença estável por pelo menos 3 meses.
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Ao longo do estudo, até 2,5 anos
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Frequência e gravidade de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs) e AEs que levam a modificações da dose ou à interrupção do tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Ao longo do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pepi Pencheva, MacroGenics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGD019-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .