Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lorigerlimabu u účastníků s pokročilými solidními nádory

29. května 2026 aktualizováno: MacroGenics

Multikohortová studie fáze 2 k vyhodnocení lorigerlimabu u účastníků s pokročilými solidními nádory

Studie CP-MGD019-03 je otevřená studie lorigerlimabu u účastníků s platinově rezistentním karcinomem vaječníků (PROC) nebo gynekologickým karcinomem z jasných buněk (CCGC). Přihlášeno bude cca 60 účastníků. Studie posoudí účinnost a bezpečnost lorigerlimabu u účastníků s PROC nebo CCGC.

Účastníci dostanou lorigerlimab intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního léčebného cyklu. Léčebné cykly budou pokračovat až do progrese rakoviny, nepřijatelných vedlejších účinků, odvolání souhlasu účastníkem nebo ukončení studie.

Účastníci budou v každém cyklu pečlivě sledováni na výskyt vedlejších účinků fyzikálním vyšetřením a rutinními laboratorními testy. Stav nádoru bude v prvním roce kontrolován přibližně každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu trvání léčby. Účastníkům bude provedena bezpečnostní kontrola do 30 dnů po ukončení léčby. Účastníci, kteří přeruší studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese rakoviny, budou pokračovat v hodnocení CA-125 a nádoru každých 12 týdnů. Účastníci, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu progrese rakoviny, vstoupí do následné části studie po 6 měsících přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Hwa Hong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Mina Jang
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yujeong Huh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 110-74
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 410-763
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Jižní Korea, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Beom Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Beom Kim, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Nábor
        • McGIll University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Surya Nagesh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chad Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Allegheny Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Kontakt:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Kontakt:
          • Claire Kostechka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený serózní epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, včetně primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, odolný vůči chemoterapii na bázi platiny. NEBO
  • Histologicky potvrzený jasnobuněčný karcinom vaječníků (včetně primární peritoneální a vejcovodové), endometriální, vaginální, vulvální nebo cervikální karcinom.
  • Přetrvávající nebo recidivující onemocnění s dokumentovanou progresí onemocnění.
  • Účastníci s PROC musí absolvovat alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie terapie PROC.
  • Účastníci s CCGC musí absolvovat alespoň 1 předchozí linii terapie CCGC.
  • Účastníci se známou mutací rakoviny prsu (BRCA) (zárodečné nebo somatickou) musí dostávat inhibitor Poly ADP-ribóza polymerázy (PARP), pokud je lokálně schválen a je dostupný, a měli zkušenost s progresí onemocnění nebo nesnášenlivostí inhibitoru PARP.
  • Účastníci musí mít alespoň jednu lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Účastníci musí mít k dispozici archivní nebo formalínem fixovanou nádorovou tkáň zalitou v parafínu nebo být ochotni podstoupit biopsii, aby získali čerstvý vzorek nádoru.
  • Účastníci mají přijatelnou fyzickou kondici a laboratorní hodnoty.
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Účastnice nesmí být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav zhoršující schopnost účastníka přijímat, tolerovat nebo dodržovat plánovanou léčbu nebo studijní postupy.
  • Primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako onemocnění, které nereagovalo na (CR nebo PR) nebo progredovalo do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu.
  • Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu (např. anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk, tkání nebo pevných orgánů.
  • Jiný hematologický nebo solidní nádor ≥ 1. stádia malignity, který dokončil operaci, poslední dávku radioterapie nebo poslední dávku systémové protinádorové terapie ≤ 3 roky od první dávky studijní léčby. Účastníci s jiným nádorem, který má zanedbatelné riziko metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologický: Lorigerlimab
Bispecifický protein DART vázající PD-1 a CTLA-4
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologický: Lorigerlimab
Bispecifický protein DART vázající PD-1 a CTLA-4
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologický: Lorigerlimab
Bispecifický protein DART vázající PD-1 a CTLA-4
Ostatní jména:
  • MGD019
Experimentální: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologický: Lorigerlimab
Bispecifický protein DART vázající PD-1 a CTLA-4
Ostatní jména:
  • MGD019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Po celou dobu studia do cca 2 let

ORR je definováno jako procento pacientů v populaci hodnotitelné jako odpověď, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií RECIST, verze 1.1.

CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí.
Po celou dobu studia do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián trvání odpovědi (DoR) podle kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Po celou dobu studia až do přibližně 2,5 roku
DoR se vypočítá podle kritérií RECIST v1.1, jak určí zkoušející, od data počáteční odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
Po celou dobu studia až do přibližně 2,5 roku
Medián přežití bez progrese (PFS) podle kritéria RECIST 1.1
Časové okno: Po celou dobu studia až 2,5 roku
PFS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do data zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po celou dobu studia až 2,5 roku
Procentuální změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po celou dobu studia až 2,5 roku
Velikost nádoru je definována jako součet průměrů cílových lézí.
Po celou dobu studia až 2,5 roku
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty velikosti nádoru
Časové okno: Po celou dobu studia až 2,5 roku
Velikost nádoru je definována jako součet průměrů cílových lézí.
Po celou dobu studia až 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po celou dobu studia až 2,5 roku
DCR, podle kritérií RECIST v1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, je definováno jako podíl účastníků v populaci hodnotitelné jako odpověď, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců.
Po celou dobu studia až 2,5 roku
Četnost a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (irAE) a nežádoucích příhod vedoucích k úpravě dávkování nebo ukončení léčby.
Časové okno: Během studie, po dobu až přibližně 2 let
Během studie, po dobu až přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pepi Pencheva, MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGD019-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Lorigerlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit