Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Lorigerlimab bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

29 mei 2026 bijgewerkt door: MacroGenics

Een fase 2 multicohortonderzoek om Lorigerlimab te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Onderzoek CP-MGD019-03 is een open-label onderzoek naar lorigerlimab bij deelnemers met platinaresistente eierstokkanker (PROC) of clear cell gynaecologische kanker (CCGC). Er zullen ongeveer 60 deelnemers ingeschreven zijn. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van lorigerlimab beoordelen bij deelnemers met PROC of CCGC.

Deelnemers ontvangen lorigerlimab via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus. De behandelingscycli zullen doorgaan tot de progressie van de kanker, onaanvaardbare bijwerkingen, het intrekken van de toestemming door de deelnemer of het onderzoek eindigt.

Deelnemers zullen elke cyclus nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen door middel van lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests. De tumorstatus zal gedurende het eerste jaar ongeveer elke 9 weken worden gecontroleerd, daarna elke 12 weken gedurende de duur van de behandeling. Bij de deelnemers wordt binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling een veiligheidsfollow-up uitgevoerd. Deelnemers die de onderzoeksbehandeling stopzetten om andere redenen dan de progressie van kanker, zullen elke 12 weken doorgaan met CA-125- en tumorbeoordelingen. Deelnemers die de onderzoeksbehandeling voor de progressie van kanker stopzetten, zullen deelnemen aan het overlevingsfollow-upgedeelte van 6 maanden van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Contact:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • McGill University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contact:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
        • Contact:
          • Surya Nagesh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Chad Hamilton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Sharma, MD
        • Contact:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Allegheny Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contact:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Contact:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Rasco, MD
        • Contact:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Contact:
          • Claire Kostechka
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Jin Hwa Hong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Contact:
          • Mina Jang
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jeong-Won Lee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Contact:
          • Yujeong Huh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-74
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-Weon Kim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 410-763
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Contact:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Zuid -Korea, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yong Beom Kim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Beom Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker, waaronder primaire peritoneale of eileiderkanker, resistent tegen op platina gebaseerde chemotherapie. OF
  • Histologisch bevestigde eierstokkanker met heldere cellen (inclusief primaire peritoneale en eileider), endometrium-, vaginale, vulva- of baarmoederhalskanker.
  • Aanhoudende of terugkerende ziekte met gedocumenteerde ziekteprogressie.
  • Deelnemers met PROC moeten minimaal 1 maar niet meer dan 3 eerdere therapielijnen voor PROC hebben gekregen.
  • Deelnemers met CCGC moeten ten minste één eerdere behandelingslijn voor CCGC hebben gekregen.
  • Deelnemers met een bekende borstkankermutatie (BRCA) (kiemlijn of somatisch) moeten een Poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer hebben gekregen, indien lokaal goedgekeurd en beschikbaar, en ziekteprogressie of intolerantie voor de PARP-remmer hebben ervaren.
  • Deelnemers moeten ten minste één laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte van RECIST v1.1.
  • Deelnemers moeten beschikken over archief- of formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel, of bereid zijn een biopsieprocedure te ondergaan om een ​​nieuw tumormonster te verkrijgen.
  • Deelnemers hebben een acceptabele fysieke conditie en laboratoriumwaarden.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling of onderzoeksprocedures te ontvangen, te tolereren of na te leven, schaadt.
  • Primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als een ziekte die niet reageerde op (CR of PR) of progressie vertoonde binnen 3 maanden na de laatste dosis eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
  • Voorafgaande behandeling met een checkpointremmer (bijv. anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  • Eerdere stamcel-, weefsel- of solide orgaantransplantatie.
  • Een andere hematologische of solide tumor ≥ stadium 1 maligniteit die de operatie, de laatste dosis radiotherapie of de laatste dosis systemische antikankertherapie ≤ 3 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling heeft voltooid. Deelnemers met een andere tumor die een verwaarloosbaar risico op uitzaaiing of overlijden heeft, zoals een adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
  • MGD019
Experimenteel: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
  • MGD019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 criteria zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot ongeveer 2 jaar

De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in de respons-evalueerbare populatie die een beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, volgens de criteria van RECIST, versie 1.1.

CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van de doellaesies.
Gedurende de studie tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane responsduur (DoR) volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot ongeveer 2,5 jaar
De DoR wordt berekend volgens de RECIST v1.1-criteria, zoals bepaald door de onderzoeker, vanaf de datum van de initiële tumorrespons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
Gedurende de hele studie, tot ongeveer 2,5 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van gedocumenteerde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorgrootte
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
De tumorgrootte wordt gedefinieerd als de som van de diameters van de doellaesies.
Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
Beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorgrootte
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
De tumorgrootte wordt gedefinieerd als de som van de diameters van de doellaesies.
Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
DCR wordt volgens de RECIST v1.1-criteria, zoals bepaald door de onderzoeker, gedefinieerd als het aandeel deelnemers in de op respons evalueerbare populatie die gedurende ten minste 3 maanden een CR, PR of stabiele ziekte bereiken.
Gedurende de hele studie, maximaal 2,5 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs), en bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassingen of behandelingstop.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, tot ongeveer 2 jaar
Gedurende de gehele studie, tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MacroGenics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pepi Pencheva, MacroGenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-MGD019-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren