Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lorigerlimabu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

29 maja 2026 zaktualizowane przez: MacroGenics

Wielokohortowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę lorigerlimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie CP-MGD019-03 to otwarte badanie lorigerlimabu u uczestniczek chorych na raka jajnika opornego na platynę (PROC) lub jasnokomórkowego raka ginekologicznego (CCGC). Zapisanych będzie około 60 uczestników. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo lorigerlimabu u uczestników z PROC lub CCGC.

Uczestnicy otrzymają lorigerlimab w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Cykle leczenia będą kontynuowane do czasu progresji nowotworu, niedopuszczalnych skutków ubocznych, wycofania zgody przez uczestnika lub zakończenia badania.

Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych poprzez badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne w każdym cyklu. Stan guza będzie sprawdzany co około 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez cały okres leczenia. W ciągu 30 dni od zakończenia leczenia uczestnicy zostaną poddani kontroli bezpieczeństwa. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodów innych niż progresja nowotworu, będą kontynuować ocenę CA-125 i guza co 12 tygodni. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu progresji nowotworu, wezmą udział w części badania obejmującej obserwację 6-miesięcznego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Hwa Hong
        • Główny śledczy:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Mina Jang
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Lee
        • Główny śledczy:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yujeong Huh
        • Główny śledczy:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 110-74
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim
        • Główny śledczy:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 410-763
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Korea Południowa, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Beom Kim
        • Główny śledczy:
          • Yong Beom Kim, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Surya Nagesh
        • Główny śledczy:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chad Hamilton
        • Główny śledczy:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Allegheny Health
        • Główny śledczy:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Kontakt:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Główny śledczy:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Kontakt:
          • Claire Kostechka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony surowiczy nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu, oporny na chemioterapię opartą na platynie. LUB
  • Histologicznie potwierdzony jasnokomórkowy rak jajnika (w tym pierwotny rak otrzewnej i jajowodu), rak endometrium, pochwy, sromu lub szyjki macicy.
  • Choroba trwała lub nawracająca z udokumentowaną progresją choroby.
  • Uczestnicy z PROC musieli otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii z powodu PROC.
  • Uczestnicy z CCGC muszą otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii CCGC.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną mutacją raka piersi (BRCA) (zarodkową lub somatyczną) musieli otrzymać inhibitor polimerazy poliADP-rybozy (PARP), jeśli jest on lokalnie zatwierdzony i dostępny, a także doświadczyli progresji choroby lub nietolerancji inhibitora PARP.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę chorobową spełniającą definicję choroby mierzalnej według RECIST v1.1.
  • Uczestnicy muszą posiadać dostępną archiwalną lub utrwaloną w formalinie tkankę nowotworową zatopioną w parafinie lub wyrazić chęć poddania się procedurze biopsji w celu uzyskania świeżej próbki guza.
  • Uczestnicy posiadają akceptowalną kondycję fizyczną i wyniki badań laboratoryjnych.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń.
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie podstawowe schorzenia lub schorzenia psychiczne wpływające na zdolność uczestnika do otrzymania, tolerowania lub przestrzegania zaplanowanych procedur leczenia lub badania.
  • Pierwotna choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako choroba, która nie odpowiedziała na (CR lub PR) lub wystąpiła progresja w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (np. anty-PD-1/PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4).
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych, tkanki lub narządu stałego.
  • Inny nowotwór hematologiczny lub guz lity w stopniu ≥ 1., który zakończył operację, ostatnią dawkę radioterapii lub ostatnią dawkę ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej ≤ 3 lata od pierwszej dawki badanego leczenia. Kwalifikują się uczestnicy z innym nowotworem, który ma znikome ryzyko przerzutów lub śmierci, takim jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologiczny: Lorigerlimab
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologiczny: Lorigerlimab
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologiczny: Lorigerlimab
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
  • MGD019
Eksperymentalny: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologiczny: Lorigerlimab
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
  • MGD019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 kryteria określone przez badacza
Ramy czasowe: Przez całe badanie do około 2 lat

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów w populacji, w której możliwa jest ocena odpowiedzi, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.

CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Przez całe badanie do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do około 2,5 roku
DoR zostanie obliczony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ustalonymi przez badacza, od daty początkowej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Przez cały czas trwania badania, do około 2,5 roku
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
Rozmiar guza definiuje się jako sumę średnic docelowych zmian.
Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
Rozmiar guza definiuje się jako sumę średnic docelowych zmian.
Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
DCR, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, określony przez badacza, definiuje się jako odsetek uczestników populacji możliwej do oceny, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę przez co najmniej 3 miesiące.
Przez cały czas trwania badania, aż do 2,5 roku
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, do około 2 lat
Przez cały okres badania, do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pepi Pencheva, MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD019-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj