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Eine Studie zu Lorigerlimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Mai 2026 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase-2-Multikohortenstudie zur Bewertung von Lorigerlimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie CP-MGD019-03 ist eine offene Studie zu Lorigerlimab bei Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs (PROC) oder klarzelligem gynäkologischen Krebs (CCGC). Es werden ca. 60 Teilnehmer eingeschrieben sein. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lorigerlimab bei Teilnehmern mit PROC oder CCGC bewerten.

Die Teilnehmer erhalten Lorigerlimab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlungszyklen werden fortgesetzt, bis der Krebs fortschreitet, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, die Einwilligung des Teilnehmers widerrufen wird oder die Studie endet.

Die Teilnehmer werden in jedem Zyklus durch körperliche Untersuchungen und routinemäßige Labortests engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht. Der Tumorstatus wird im ersten Jahr etwa alle 9 Wochen überprüft, dann alle 12 Wochen für die Dauer der Behandlung. Bei den Teilnehmern wird innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung eine Sicherheitsuntersuchung durchgeführt. Teilnehmer, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten des Krebses abbrechen, werden alle 12 Wochen mit den CA-125- und Tumoruntersuchungen fortfahren. Teilnehmer, die die Studienbehandlung wegen Fortschreitens der Krebserkrankung abbrechen, nehmen am 6-Monats-Überlebens-Follow-up-Teil der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lheureux, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • McGIll University
        • Hauptermittler:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
          • Phuong Nam Natalie Nguyen
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Hwa Hong
        • Hauptermittler:
          • Jin Hwa Hong, MD
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
          • Mina Jang
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Lee
        • Hauptermittler:
          • Jeong-Won Lee, MD
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yujeong Huh
        • Hauptermittler:
          • Jung Yun Lee, MD
      • Seoul, Südkorea, 110-74
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim
        • Hauptermittler:
          • Jae-Weon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 410-763
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Myong Cheol Lim, MD
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim
    • Gyeonnggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Südkorea, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Beom Kim
        • Hauptermittler:
          • Yong Beom Kim, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Surya Nagesh
        • Hauptermittler:
          • Salani Ritu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chad Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Chad Hamilton, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
          • Judy Phan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Allegheny Health
        • Hauptermittler:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Crafton
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Amir Jazaeri, MD
        • Kontakt:
          • Mariana Gallardo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
          • Alison Procter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
        • Hauptermittler:
          • Janelle Sobecki, MD
        • Kontakt:
          • Claire Kostechka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter hochgradiger seröser epithelialer Eierstockkrebs, einschließlich primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der gegen eine platinbasierte Chemotherapie resistent ist. ODER
  • Histologisch bestätigter klarzelliger Eierstockkrebs (einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs), Endometrium-, Vaginal-, Vulva- oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung mit dokumentiertem Krankheitsverlauf.
  • Teilnehmer mit PROC müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien gegen PROC erhalten haben.
  • Teilnehmer mit CCGC müssen mindestens eine vorherige Therapielinie für CCGC erhalten haben.
  • Teilnehmerinnen mit einer bekannten Brustkrebsmutation (BRCA) (Keimbahn- oder somatischer Mutation) müssen einen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor erhalten haben, sofern vor Ort zugelassen und verfügbar, und eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber dem PARP-Inhibitor erfahren haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die der Definition einer messbaren Krankheit von RECIST v1.1 entspricht.
  • Die Teilnehmer müssen über ein archiviertes oder formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe verfügen oder bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen, um eine frische Tumorprobe zu erhalten.
  • Die Teilnehmer verfügen über eine akzeptable körperliche Verfassung und Laborwerte.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die geplante Behandlung oder das Studienverfahren zu erhalten, zu tolerieren oder einzuhalten.
  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Erkrankung, die nicht auf (CR oder PR) reagierte oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist.
  • Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (z. B. Anti-PD-1/PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4).
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Vorherige Stammzell-, Gewebe- oder Organtransplantation.
  • Ein weiterer hämatologischer oder solider Tumor ≥ Malignität im Stadium 1, der die Operation, die letzte Dosis der Strahlentherapie oder die letzte Dosis der systemischen Krebstherapie ≤ 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen hat. Teilnehmer mit einem anderen Tumor, der ein vernachlässigbares Risiko für Metastasierung oder Tod birgt, wie z. B. ein ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu ca. 2 Jahren

Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in der auswertbaren Ansprechpopulation, die gemäß RECIST-Kriterien der Version 1.1 die beste Gesamtansprechrate mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) erreichen.

CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Während der gesamten Studie bis zu ca. 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ansprechdauer (DoR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu etwa 2,5 Jahre
Der DoR wird gemäß den RECIST v1.1-Kriterien berechnet, wie vom Prüfer festgelegt, vom Datum der anfänglichen Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
Während der gesamten Studie, bis zu etwa 2,5 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
Die Tumorgröße ist definiert als die Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
Die Tumorgröße ist definiert als die Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
DCR gemäß RECIST v1.1-Kriterien, wie vom Prüfer festgelegt, ist definiert als der Anteil der Teilnehmer an der auswertbaren Response-Population, die für mindestens 3 Monate eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Während des gesamten Studiums bis zu 2,5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SUE), immunvermittelter UE (irUE) und UE, die zu Dosisanpassungen oder Behandlungsabbruch führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu etwa 2 Jahren
Während der gesamten Studie, bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Pepi Pencheva, MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGD019-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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