Un estudio de lorigerlimab en participantes con tumores sólidos avanzados
29 de mayo de 2026 actualizado por: MacroGenics
Un estudio multicohorte de fase 2 para evaluar lorigerlimab en participantes con tumores sólidos avanzados
El estudio CP-MGD019-03 es un estudio abierto de lorigerlimab en participantes con cáncer de ovario resistente al platino (PROC) o cáncer ginecológico de células claras (CCGC). Se inscribirán aproximadamente 60 participantes. El estudio evaluará la eficacia y seguridad de lorigerlimab en participantes con PROC o CCGC.
Los participantes recibirán lorigerlimab mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Los ciclos de tratamiento continuarán hasta la progresión del cáncer, efectos secundarios inaceptables, retirada del consentimiento por parte del participante o hasta que finalice el estudio.
Los participantes serán monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios mediante un examen físico y pruebas de laboratorio de rutina en cada ciclo. El estado del tumor se comprobará aproximadamente cada 9 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas durante el tratamiento. A los participantes se les realizará un seguimiento de seguridad dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio por motivos distintos a la progresión del cáncer continuarán con las evaluaciones de CA-125 y del tumor cada 12 semanas. Los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio debido a la progresión del cáncer ingresarán a la parte del estudio de seguimiento de supervivencia de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer endometrial
- Cáncer de ovario resistente al platino
- Carcinoma de las trompas de Falopio resistente al platino
- Carcinoma peritoneal primario resistente al platino
- Adenocarcinoma de células claras de ovario
- Adenocarcinoma de células claras de vulva
- Adenocarcinoma de células claras de vagina
- Adenocarcinoma de células claras de cuello uterino
- Adenocarcinoma de células claras de útero
- Adenocarcinoma de células claras de las trompas de Falopio
- Adenocarcinoma de células claras de peritoneo
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Trial Manager
- Número de teléfono: 301-251-5172
- Correo electrónico: info@macrogenics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Investigador principal:
- Stephanie Lheureux, MD
-
Contacto:
- Stephanie Lheureux
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Reclutamiento
- McGill University
-
Investigador principal:
- Lucy Gilbert, MD
-
Contacto:
- Phuong Nam Natalie Nguyen
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Jin Hwa Hong
-
Investigador principal:
- Jin Hwa Hong, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Jae-Hoon Kim, MD
-
Contacto:
- Mina Jang
-
Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jeong-Won Lee
-
Investigador principal:
- Jeong-Won Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Contacto:
- Yujeong Huh
-
Investigador principal:
- Jung Yun Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 110-74
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jae-Weon Kim
-
Investigador principal:
- Jae-Weon Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 410-763
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Investigador principal:
- Myong Cheol Lim, MD
-
Contacto:
- Myong Cheol Lim
-
-
Gyeonnggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonnggi-Do, Corea del Sur, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital Bundang Hospital
-
Contacto:
- Yong Beom Kim
-
Investigador principal:
- Yong Beom Kim, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Contacto:
- Surya Nagesh
-
Investigador principal:
- Salani Ritu, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Chad Hamilton
-
Investigador principal:
- Chad Hamilton, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START MidWest
-
Investigador principal:
- Manish Sharma, MD
-
Contacto:
- Judy Phan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- West Penn Allegheny Health
-
Investigador principal:
- Sarah Crafton, MD
-
Contacto:
- Sarah Crafton
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
-
Investigador principal:
- Amir Jazaeri, MD
-
Contacto:
- Mariana Gallardo
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio
-
Investigador principal:
- Drew Rasco, MD
-
Contacto:
- Alison Procter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- Wisconsin Institute Medical Research- UW Cancer Connect
-
Investigador principal:
- Janelle Sobecki, MD
-
Contacto:
- Claire Kostechka
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado confirmado histológicamente, incluido el cáncer primario de peritoneo o de trompas de Falopio, resistente a la quimioterapia basada en platino. O
- Cáncer de ovario de células claras (incluido peritoneal primario y de trompas de Falopio), endometrio, vagina, vulva o cuello uterino confirmado histológicamente.
- Enfermedad persistente o recurrente con progresión documentada de la enfermedad.
- Los participantes con PROC deben haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia para PROC.
- Los participantes con CCGC deben haber recibido al menos 1 línea de terapia previa para CCGC.
- Los participantes con una mutación conocida de cáncer de mama (BRCA) (línea germinal o somática) deben haber recibido un inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), si está aprobado y disponible localmente, y haber experimentado progresión de la enfermedad o intolerancia al inhibidor de PARP.
- Los participantes deben tener al menos una lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1.
- Los participantes deben tener un archivo disponible o tejido tumoral incluido en parafina fijado con formalina, o estar dispuestos a someterse a un procedimiento de biopsia para obtener una muestra de tumor fresco.
- Los participantes cuentan con condición física y valores de laboratorio aceptables.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Los participantes no deben estar embarazadas, planeando estarlo o amamantando.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que afecte la capacidad del participante para recibir, tolerar o cumplir con el tratamiento planificado o los procedimientos del estudio.
- Enfermedad primaria refractaria al platino, definida como una enfermedad que no respondió a (CR o PR) o que progresó dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino.
- Tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control (p. ej., anti-PD-1/PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4).
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
- Trasplante previo de células madre, tejidos u órganos sólidos.
- Otro tumor hematológico o sólido ≥ etapa 1 de malignidad que completó la cirugía, la última dosis de radioterapia o la última dosis de terapia sistémica contra el cáncer ≤ 3 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio. Son elegibles los participantes con otro tumor que tenga un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel adecuadamente controlado, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A (PROC) high dose
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
|
Unión a proteína DART biespecífica PD-1 y CTLA-4
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort A (PROC) low dose
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
|
Unión a proteína DART biespecífica PD-1 y CTLA-4
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort B (CCGC)
Lorigerlimab 6 mg/kg IV every 21 days
|
Unión a proteína DART biespecífica PD-1 y CTLA-4
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort C (CCGC)
Lorigerlimab 3 mg/kg IV every 21 days
|
Unión a proteína DART biespecífica PD-1 y CTLA-4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterios según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta aproximadamente 2 años.
|
La ORR se define como el porcentaje de pacientes en la población evaluable de respuesta que logran una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios RECIST, versión 1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La PR se define como una disminución de al menos el 30% desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana. |
Durante todo el estudio hasta aproximadamente 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media de la respuesta (DoR) según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años.
|
El DoR se calculará según los criterios RECIST v1.1, según lo determine el investigador, desde la fecha de la respuesta tumoral inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. .
|
A lo largo del estudio, hasta aproximadamente 2,5 años.
|
|
Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
El tamaño del tumor se define como la suma de los diámetros de las lesiones diana.
|
A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
|
Mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
El tamaño del tumor se define como la suma de los diámetros de las lesiones diana.
|
A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
DCR, según los criterios RECIST v1.1, según lo determine el investigador, se define como la proporción de participantes en la población evaluable de respuesta que logran una RC, PR o enfermedad estable durante al menos 3 meses.
|
A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
|
|
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos relacionados con la inmunidad (irEA) y EA que conducen a modificaciones de dosis o interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta aproximadamente 2 años
|
A lo largo del estudio, hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pepi Pencheva, MacroGenics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGD019-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .